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ESI With EUS to Differentiate T3 and T4 ESCC (ESI)

22 août 2013 mis à jour par: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Extraesophageal Saline Injection Combined With EUS to Differentiate Between T3 and T4 Stage Esophageal Squamous Cell Carcinoma - A PhaseⅠTrial

By using a novel technique of extraesophageal saline injection (ESI),the esophagus is to be separate from the adjacent organs.The space between esophagus and adjacent organs can be detected by endoscopic ultrasonography enhanced with ESI.Therefore, ESI plus with EUS is to be differentiate between T3 and T4 stage esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). The objective of this Phase Ⅰstudy is to confirm the safety and efficacy of ESI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Esophageal cancer (EC) is one of the most common malignant tumors in the world, and China has the highest incidence of esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).According to the TNM staging system of the Union for International Cancer Control (UICC) (7th Edition, 2012), EC invades the esophageal adventitia at the T3 stage; invades the pleura, pericardium and diaphragm at the T4a stage; and involves adjacent vital organs (mainly the thoracic aorta, aortic arch, trachea, tracheal bifurcation, and spine) at the T4b stage.It is considered that T3- and T4a-stage tumors can be surgically resected, while tumors at the T4b stage are not suitable for surgical resection.Therefore, it is important for physicians and patients to know whether the tumor has metastasized to adjacent organs before considering resection. The preoperative stage is unclear in many cases of progressive disease and the involvement of vital organs is only discovered by exploratory thoracotomy, because of which the resection may need to be terminated prematurely, leading to unnecessary injuries.Therefore, accurate preoperative staging of EC, especially during the later stages, is important for deciding the appropriate therapeutic option and evaluation of the prognosis.

The imaging methods used for preoperative staging of EC include endoscopic ultrasonography (EUS). However, EUS has poor accuracy in advanced ESCC, especially in T3 and T4 stage ESCC. Therefore, it is necessary to improve the preoperative accuracy of EUS for advanced EC.

Since extraesophageal space contains loose connective tissue and saline can permeate into extraesophageal space and separate esophagus from adjacent organ; furthermore, saline serves as an EUS contrast agent (negative) and is detected by EUS.Therefore, we envisaged that if saline is directly injected into extraesophageal space, the separation between the esophageal adventitia and its adjacent organs (especially the thoracic aorta, arcus aortae, and tracheal bifurcation) can be observed by EUS. In our recent experiment in canine model, guided by EUS,extraesophageal saline injection was successfully conducted and saline separated esophageal adventitia from adjacent organs including thoracic aorta, arcus aortae, trachea and bronchial bifurcation without any complication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

A)Age ranges 18-65 years old, no gander limited;

B)Patients with advanced ESCC (T2-T4) who were confirmed by standard endoscopy and pathologic biopsy;

C)Patients who agree to accept esophagectomy;

D)Patients with normal cardio-pulmonary and blood coagulation function; patients were predicted to be tolerated anesthesia and surgery;

E)Patients who understand the study, are willing to join this study and sign consent inform;

Exclusion Criteria:

  1. Patients with early ESCC of Tis,T1a and T1b stages detected by standard EUS;
  2. Patients cannot tolerate endoscopy and esophagectomy with various reasons;
  3. Patients who have distant metastatic disease or multiple source of malignant tumor;
  4. Patients with blood coagulation disorder;
  5. Patients don't accept endoscopic or surgical resection subsequently;
  6. Patients with poor compliancy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extraesophageal saline injection (ESI)
Extraesophageal saline injection (ESI) guided by EUS in patients with advanced ESCC preoperatively
The patients with advanced ESCC are to undergo extraesophageal injection of 15ml saline preoperatively and subsequently detected by EUS to confirm whether saline separates esophagus from adjacent organs.
Autres noms:
  • Extraesophageal saline injection;
  • Mucosal needle;
  • EUS:Fujinon7000(EG-530UR and EG-530UT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse events
Délai: 10 days
Adverse events included bleeding due to great vessel split, asphyxia, esophageal perforation, acute heart failure or acute mediastinum inflammation during/post ESI.
10 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacy of extraesophageal saline separating esophagus from adjacent organs detected by EUS or computerized tomography (CT) just after ESI
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-jun Li, MD & PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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