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ESI With EUS to Differentiate T3 and T4 ESCC (ESI)

22 agosto 2013 aggiornato da: Jian-jun Li, Sun Yat-sen University

Extraesophageal Saline Injection Combined With EUS to Differentiate Between T3 and T4 Stage Esophageal Squamous Cell Carcinoma - A PhaseⅠTrial

By using a novel technique of extraesophageal saline injection (ESI),the esophagus is to be separate from the adjacent organs.The space between esophagus and adjacent organs can be detected by endoscopic ultrasonography enhanced with ESI.Therefore, ESI plus with EUS is to be differentiate between T3 and T4 stage esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). The objective of this Phase Ⅰstudy is to confirm the safety and efficacy of ESI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esophageal cancer (EC) is one of the most common malignant tumors in the world, and China has the highest incidence of esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).According to the TNM staging system of the Union for International Cancer Control (UICC) (7th Edition, 2012), EC invades the esophageal adventitia at the T3 stage; invades the pleura, pericardium and diaphragm at the T4a stage; and involves adjacent vital organs (mainly the thoracic aorta, aortic arch, trachea, tracheal bifurcation, and spine) at the T4b stage.It is considered that T3- and T4a-stage tumors can be surgically resected, while tumors at the T4b stage are not suitable for surgical resection.Therefore, it is important for physicians and patients to know whether the tumor has metastasized to adjacent organs before considering resection. The preoperative stage is unclear in many cases of progressive disease and the involvement of vital organs is only discovered by exploratory thoracotomy, because of which the resection may need to be terminated prematurely, leading to unnecessary injuries.Therefore, accurate preoperative staging of EC, especially during the later stages, is important for deciding the appropriate therapeutic option and evaluation of the prognosis.

The imaging methods used for preoperative staging of EC include endoscopic ultrasonography (EUS). However, EUS has poor accuracy in advanced ESCC, especially in T3 and T4 stage ESCC. Therefore, it is necessary to improve the preoperative accuracy of EUS for advanced EC.

Since extraesophageal space contains loose connective tissue and saline can permeate into extraesophageal space and separate esophagus from adjacent organ; furthermore, saline serves as an EUS contrast agent (negative) and is detected by EUS.Therefore, we envisaged that if saline is directly injected into extraesophageal space, the separation between the esophageal adventitia and its adjacent organs (especially the thoracic aorta, arcus aortae, and tracheal bifurcation) can be observed by EUS. In our recent experiment in canine model, guided by EUS,extraesophageal saline injection was successfully conducted and saline separated esophageal adventitia from adjacent organs including thoracic aorta, arcus aortae, trachea and bronchial bifurcation without any complication.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

A)Age ranges 18-65 years old, no gander limited;

B)Patients with advanced ESCC (T2-T4) who were confirmed by standard endoscopy and pathologic biopsy;

C)Patients who agree to accept esophagectomy;

D)Patients with normal cardio-pulmonary and blood coagulation function; patients were predicted to be tolerated anesthesia and surgery;

E)Patients who understand the study, are willing to join this study and sign consent inform;

Exclusion Criteria:

  1. Patients with early ESCC of Tis,T1a and T1b stages detected by standard EUS;
  2. Patients cannot tolerate endoscopy and esophagectomy with various reasons;
  3. Patients who have distant metastatic disease or multiple source of malignant tumor;
  4. Patients with blood coagulation disorder;
  5. Patients don't accept endoscopic or surgical resection subsequently;
  6. Patients with poor compliancy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Extraesophageal saline injection (ESI)
Extraesophageal saline injection (ESI) guided by EUS in patients with advanced ESCC preoperatively
The patients with advanced ESCC are to undergo extraesophageal injection of 15ml saline preoperatively and subsequently detected by EUS to confirm whether saline separates esophagus from adjacent organs.
Altri nomi:
  • Extraesophageal saline injection;
  • Mucosal needle;
  • EUS:Fujinon7000(EG-530UR and EG-530UT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: 10 days
Adverse events included bleeding due to great vessel split, asphyxia, esophageal perforation, acute heart failure or acute mediastinum inflammation during/post ESI.
10 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacy of extraesophageal saline separating esophagus from adjacent organs detected by EUS or computerized tomography (CT) just after ESI
Lasso di tempo: 30 minutes
30 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-jun Li, MD & PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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