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Injection de toxine botulique pour prévenir la fibrillation auriculaire secondaire chez les patients atteints de tachyarythmies supraventriculaires

21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Les chercheurs ont mené une étude prospective, en double aveugle et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité comparatives de deux stratégies d'ablation différentes, RFA versus RFA plus injection de toxine botulique, chez des patients atteints de tachyarythmies supraventriculaires. Les résultats ont été évalués à l'aide d'un dispositif de surveillance implanté (IMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 11528
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • flutter auriculaire, tachycardie de réentrée nodale AV, tachycardie auriculaire focale, syndrome WPW
  • fibrillation auriculaire secondaire

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque congestive
  • Fraction d'éjection VG < 35%
  • diamètre auriculaire gauche > 60 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RFA
La cartographie et l'ablation par radiofréquence sont réalisées en utilisant des méthodes standard.
Procédure: ablation par radiofréquence
Comparateur actif: Injection RFA+BT

La cartographie et l'ablation par radiofréquence sont réalisées en utilisant des méthodes standard.

L'injection de la toxine botulique est réalisée dans les principales zones anatomiques des plexus ganglionnés de l'oreillette gauche à l'aide d'un cathéter Myostar (Biosense Webster).
Procédure: ablation par radiofréquence
Médicament: injection de toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables graves
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT_SVT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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