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Botulinumtoxin-Injektion zur Vorbeugung von sekundärem Vorhofflimmern bei Patienten mit supraventrikulären Tachyarrythmien

21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Die Forscher haben eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie durchgeführt, um die vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit zweier verschiedener Ablationsstrategien, RFA versus RFA plus Botulinumtoxin-Injektion, bei Patienten mit supraventrikulären Tachyarrhythmien zu bewerten. Die Ergebnisse wurden mithilfe eines implantierten Überwachungsgeräts (IMD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 11528
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflattern, AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, fokale Vorhoftachykardie, WPW-Syndrom
  • sekundäres Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • LV-Auswurffraktion < 35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 60 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RFA
Mapping und Radiofrequenzablation werden mit Standardmethoden durchgeführt.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Aktiver Komparator: RFA+BT-Injektion

Mapping und Radiofrequenzablation werden mit Standardmethoden durchgeführt.

Die Injektion des Botulinumtoxins erfolgt in die wichtigsten anatomischen Zonen der Ganglionplexus des linken Vorhofs unter Verwendung eines Myostar-Katheters (Biosense Webster).
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Arzneimittel: Botulinumtoxin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT_SVT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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