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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02012140
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ticagrelor in Patients With Stable Angina, NSTEMI and STEMI Undergoing PCI
10 décembre 2013 mis à jour par: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health
Ticagrelor therapy has been shown to reduce the rates of cardiovascular events and all-cause mortality compared to clopidogrel therapy in patients with acute coronary syndromes (ACS).
The benefit of this study would be to demonstrate that ticagrelor therapy is associated with equivalent platelet inhibition irrespective of the disease status in patients undergoing PCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Stable Angina: Stable coronary artery disease patients with documented ischemia undergoing elective PCI will be enrolled.Inclusion criteria for enrollment in the ACS group with or without ST-segment elevation, requires onset of symptoms during the previous 48 hours.
NSTEMI
For patients who had an ACS without ST-segment elevation (NTSEMI), two of the following criteria had to be met:
- a positive test of a biomarker (troponin I) in accordance with the universal definitions indicating myocardial necrosis
- ST-segment changes on electrocardiography, indicating ischemia that do not meet criteria for STEMI.
STEMI
For patients who had an ACS with ST-segment elevation, the following two inclusion criteria had to be met:
- either persistent ST-segment elevation of at least 0.1 mV in at least two contiguous leads or a new left bundle-branch block; and
- the intention to perform primary PCI with 24 hours of symptom onset
Exclusion Criteria:
- Patients who are on P2Y12 receptor blockers, oral anticoagulants, or GPIIb/IIIa receptor blocker therapies.
- Presence or history of any of the following: ischemic or hemorrhagic stroke; transient ischemic attack (TIA); intracranial neoplasm; arteriovenous malformation, or aneurysm; intracranial hemorrhage; head trauma (within 3 months of study entry)
- History of refractory ventricular arrhythmias or an increased risk of bradycardic events (eg, subjects without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block or bradycardic-related syncope)
- History or evidence of congestive heart failure (New York Heart Association Class III or above ≤ 6 months before screening
- Severe hepatic impairment defined as ALT> 2.5 X ULN
- Uncontrolled hypertension, or systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening
- Severely impaired renal function (glomerular filtration rate < 30 mL/minute) or on dialysis
- Platelet count <100 X103, illicit drug or alcohol abuse, prothrombin time>1.5 times control, haematocrit <30%, and creatinine >2.0 mg/dl.
- Contraindication or other reason that ticagrelor should not be administered (eg, hypersensitivity, active bleeding, moderate or severe liver disease, history of previous intracranial bleed, GI bleed within the past 6 months, major surgery within 30 days)
- Fibrinolytic therapy in the 24 hours prior to PCI, or planned fibrinolytic treatment following PCI.
- Participation in another investigational drug or device study in the last 30 -Pregnancy or lactation
- Concomitant oral or intravenous therapy (see examples below) with strong CYP3A inhibitors, CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A inducers which cannot be stopped for the course of the study
- Strong inhibitors: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
- Substrates with narrow therapeutic index: cyclosporine, quinidine
- Strong inducers: rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepine
- Any other condition which in the opinion of the investigator, may either put the patient at risk or influence the result of the study (eg, cardiogenic shock or severe haemodynamic instability, active cancer, risk for non-compliance, risk for being lost to follow up)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ticagrelor
As per ACC/AHA and ESC guidelines 180 mg is the recommended LD.
The ticagrelor 90 mg BID dose, following the loading dose, has been selected for the clopidogrel naïve patients with stable angina, NSTEMI and STEMI patients undergoing PCI as the maintenance dose for this study since it is the FDA recommended dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition of platelet aggregation
Délai: Pre-LD dose, 0.5, 1, 2, 3, 4-6, the next day just before and 1, 2 and 4 hours after morning maintenance dose and pre-dose and 1, 2 and 4 hours after the last study MD dose (14 +/- 3 days).
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The primary end point is the pharmacodynamic (inhibition of platelet aggregation, IPA) effect of 180mg LD ticagrelor measured at 1hour post-dose by 20uM ADP-induced maximum platelet aggregation
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Pre-LD dose, 0.5, 1, 2, 3, 4-6, the next day just before and 1, 2 and 4 hours after morning maintenance dose and pre-dose and 1, 2 and 4 hours after the last study MD dose (14 +/- 3 days).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimation)
16 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie coronarienne
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladies cardiovasculaires
- Angine stable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- AZSC01
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