- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02012140
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ticagrelor in Patients With Stable Angina, NSTEMI and STEMI Undergoing PCI
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health
Ticagrelor therapy has been shown to reduce the rates of cardiovascular events and all-cause mortality compared to clopidogrel therapy in patients with acute coronary syndromes (ACS).
The benefit of this study would be to demonstrate that ticagrelor therapy is associated with equivalent platelet inhibition irrespective of the disease status in patients undergoing PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stable Angina: Stable coronary artery disease patients with documented ischemia undergoing elective PCI will be enrolled.Inclusion criteria for enrollment in the ACS group with or without ST-segment elevation, requires onset of symptoms during the previous 48 hours.
NSTEMI
For patients who had an ACS without ST-segment elevation (NTSEMI), two of the following criteria had to be met:
- a positive test of a biomarker (troponin I) in accordance with the universal definitions indicating myocardial necrosis
- ST-segment changes on electrocardiography, indicating ischemia that do not meet criteria for STEMI.
STEMI
For patients who had an ACS with ST-segment elevation, the following two inclusion criteria had to be met:
- either persistent ST-segment elevation of at least 0.1 mV in at least two contiguous leads or a new left bundle-branch block; and
- the intention to perform primary PCI with 24 hours of symptom onset
Exclusion Criteria:
- Patients who are on P2Y12 receptor blockers, oral anticoagulants, or GPIIb/IIIa receptor blocker therapies.
- Presence or history of any of the following: ischemic or hemorrhagic stroke; transient ischemic attack (TIA); intracranial neoplasm; arteriovenous malformation, or aneurysm; intracranial hemorrhage; head trauma (within 3 months of study entry)
- History of refractory ventricular arrhythmias or an increased risk of bradycardic events (eg, subjects without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block or bradycardic-related syncope)
- History or evidence of congestive heart failure (New York Heart Association Class III or above ≤ 6 months before screening
- Severe hepatic impairment defined as ALT> 2.5 X ULN
- Uncontrolled hypertension, or systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening
- Severely impaired renal function (glomerular filtration rate < 30 mL/minute) or on dialysis
- Platelet count <100 X103, illicit drug or alcohol abuse, prothrombin time>1.5 times control, haematocrit <30%, and creatinine >2.0 mg/dl.
- Contraindication or other reason that ticagrelor should not be administered (eg, hypersensitivity, active bleeding, moderate or severe liver disease, history of previous intracranial bleed, GI bleed within the past 6 months, major surgery within 30 days)
- Fibrinolytic therapy in the 24 hours prior to PCI, or planned fibrinolytic treatment following PCI.
- Participation in another investigational drug or device study in the last 30 -Pregnancy or lactation
- Concomitant oral or intravenous therapy (see examples below) with strong CYP3A inhibitors, CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, or strong CYP3A inducers which cannot be stopped for the course of the study
- Strong inhibitors: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
- Substrates with narrow therapeutic index: cyclosporine, quinidine
- Strong inducers: rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepine
- Any other condition which in the opinion of the investigator, may either put the patient at risk or influence the result of the study (eg, cardiogenic shock or severe haemodynamic instability, active cancer, risk for non-compliance, risk for being lost to follow up)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ticagrelor
As per ACC/AHA and ESC guidelines 180 mg is the recommended LD.
The ticagrelor 90 mg BID dose, following the loading dose, has been selected for the clopidogrel naïve patients with stable angina, NSTEMI and STEMI patients undergoing PCI as the maintenance dose for this study since it is the FDA recommended dose.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inhibition of platelet aggregation
Periodo de tiempo: Pre-LD dose, 0.5, 1, 2, 3, 4-6, the next day just before and 1, 2 and 4 hours after morning maintenance dose and pre-dose and 1, 2 and 4 hours after the last study MD dose (14 +/- 3 days).
|
The primary end point is the pharmacodynamic (inhibition of platelet aggregation, IPA) effect of 180mg LD ticagrelor measured at 1hour post-dose by 20uM ADP-induced maximum platelet aggregation
|
Pre-LD dose, 0.5, 1, 2, 3, 4-6, the next day just before and 1, 2 and 4 hours after morning maintenance dose and pre-dose and 1, 2 and 4 hours after the last study MD dose (14 +/- 3 days).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- AZSC01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ticagrelor
-
University of FloridaTerminado
-
Collegium Medicum w BydgoszczyTerminado
-
AstraZenecaParexelTerminadoAnemia drepanocíticaAlemania
-
AstraZenecaTerminadoInfarto de miocardio | Carrera | Aterotrombosis | Muerte cardiovascularSuecia, Estados Unidos, Australia, Brasil, Bulgaria, República Checa, Francia, Italia, Corea, república de, Perú, Polonia, Federación Rusa, Sudáfrica, España, Pavo, Reino Unido, Alemania, Filipinas, Porcelana, Hungría, Rumania, Ucrania, Países Bajos y más
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupTerminadoInfarto de miocardio | Enfermedad de la arteria coronaria | El síndrome coronario agudo | STEMI | IAMSESTItalia
-
University of FloridaAstraZenecaTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Centro Hospitalario La ConcepcionReclutamiento
-
Sheba Medical CenterTerminadoInfarto de miocardio con elevación del ST | Síndromes coronarios agudosIsrael
-
University of FloridaThe Medicines CompanyTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanTerminado