Intranasal Insulin for Weight Management During Smoking Cessation
7 décembre 2018 mis à jour par: Ajna Hamidovic
This FDA-approved (IND# 120700) study will evaluate efficacy of intranasal insulin in reducing snack intake and reducing postprandial free fatty acid levels in abstinent smokers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- UNM College of Pharmacy
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- UNM College of Pharmacy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- smokers (>10 cig/day) for the past 1 year
- normosmic olfactory function
Exclusion Criteria:
- previous/current use of insulin
- current Diagnostic and Statistical Manual-IV-Revised (DSM-IV-R) Axis I disorder
- current pregnancy (or lactation)
- lifetime history of endocrine disease
- excessive alcohol use (>25 standard units of alcohol/week)
- current use of illicit drugs
- current use of a smoking cessation aid (NRT, Chantix or Wellbutrin), or a psychotropic agent
- local infections, inflammation, structural abnormalities, or other nasal pathology
- current use of any medications administered intranasally, including intranasal steroids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intranasal Insulin First
Intranasal Insulin First, Placebo Second
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo First
Placebo First, Intranasal Insulin Second
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amount Eaten in Taste Test
Délai: 90 minutes
|
90 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nicotine Cravings Measured by Questionnaire of Smoking Urges
Délai: 210 minutes
|
Range: 7-70.
Higher scores mean worse outcome
|
210 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajna Hamidovic, PharmD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120700
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .