Fonction immunitaire chez les descendants de femmes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) traitées avec des médicaments anti-TNF pendant la grossesse
- Évaluer la réponse immunitaire aux vaccins chez les nourrissons de patients atteints de MII traités avec des médicaments anti-TNF pendant la grossesse par rapport aux nourrissons de mère MII non traitée avec des médicaments anti-TNF.
- Évaluer la fonction immunitaire des cellules B et T à l'âge de 3 mois et d'un an chez les nourrissons de patients atteints de MICI traités avec des médicaments anti-TNF pendant la grossesse par rapport aux nourrissons de mères non traitées par anti-TNF.
Les objectifs secondaires sont de suivre les niveaux de médicaments anti-TNF chez les nourrissons nés de patients atteints de MICI traités par des médicaments anti-TNF pendant la grossesse et d'évaluer le risque d'infections au cours de la première année de vie dans cette population, par rapport aux enfants de patients atteints de MICI non traités par médicaments anti-TNF pendant la grossesse.
Portée - Les résultats de cette étude ont le potentiel de changer la pratique clinique du traitement anti-TNF pendant la grossesse et le suivi des nourrissons nés de ces patientes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1. Nous visons à évaluer la réponse immunitaire aux vaccins chez les nourrissons de patients atteints de MII traités avec des médicaments anti-TNF pendant la grossesse par rapport aux nourrissons de mères MII non traitées avec des médicaments anti-TNF.
2 Nous visons à évaluer la fonction immunitaire des cellules B et T à 3 mois et un an chez les nourrissons de patients atteints de MII traités avec des médicaments anti-TNF pendant la grossesse par rapport aux nourrissons de mères non traitées par anti-TNF.
Nos objectifs secondaires sont de suivre les taux d'anti-TNF chez les nourrissons nés de patients atteints de MII traités avec des médicaments anti-TNF pendant la grossesse et d'évaluer le risque d'infections au cours de la première année de vie dans cette population, par rapport aux enfants de patients atteints de MII non traités avec médicaments anti-TNF pendant la grossesse.
Les résultats de cette étude ont le potentiel de changer la pratique clinique du traitement anti-TNF pendant la grossesse et le suivi des nourrissons nés de ces patientes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52625
- Sheba_Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants nés de mères atteintes de MICI qui ont été traitées avec des médicaments anti-TNF, d'autres médicaments ou qui n'ont pas été médicalement traitées pour une MII pendant la grossesse .
- Vaccination régulière contre l'hépatite B à la naissance, à 1 et 6 mois et autres vaccins non vivants programmés à 2, 4 et 6 mois.
- Consentement éclairé signé par les parents.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'infections intra-utérines ou périnatales, de maladies congénitales ou de malformations.
- Absence de carnet de vaccination.
- Déficit immunitaire connu de la mère et/ou de l'enfant. 4. Mères atteintes d'hépatite B
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Nourrisson, MII, anti TNF, grossesse
Nourrissons de mères traitées par anti-TNF pendant la grossesse
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nourrissons, MII, grossesse, médicaments
Nourrissons de mères ayant eu une grossesse sans anti-TNFin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Anticorps aux agents vaccinaux à l'âge de 12 mois. 2. Niveaux d'immunoglobulines, production de cellules B et T (sous-classes d'IgG, nombre de sous-populations de cellules T) et fonction (réponse aux mitogènes et aux antigènes) à l'âge de 3 mois et 1 an
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'anti-TNF dans le sang de cordon
Délai: naissance
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naissance
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Nombre et type d'infection au cours de la première année de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation d'antibiotiques la première année
Délai: 12 mois
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12 mois
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Influence de l'allaitement (avec et sans médicaments supplémentaires) sur la fonction immunitaire des enfants
Délai: 12 mois
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Pas effectué
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-13-0613-BW-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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