Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Investigator Initiated Protocol for the: Evaluation of the Effectiveness and Clinical Utility of Brain Network Activation (BNA™) Technology in the Management of Sport Related Concussion and the Establishment of Normative Data in Youth and Adolescents Athletes

20 juillet 2020 mis à jour par: ElMindA Ltd

Investigator Initiated Protocol for the: Evaluation of the Effectiveness and Clinical Utility of Brain Network Activation (BNA™) Technology in the Management of Sport Related Concussion and the Establishment of Normative Data in Youth and Adolescents Athletes.

This study's objectives are:

  • To prospectively examine changes in brain network activation (BNA™) from baseline to recovery (i.e., return to activity) in youth and adolescent athletes with concussion.
  • To assess the clinical utility of changes in BNA to assist in clinical decision-making.
  • To generate normative BNA data.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Currently, there is no direct, reliable, bed-side, and non-invasive method for assessing changes in brain activity associated with concussion. Event Related Potentials (ERPs), which are temporal reflections of the neural mass electrical activity of cells in specific regions of the brain that occur in response to stimuli, may offer such a method, as they provide both a noninvasive and portable measure of brain function. The ERPs provide excellent temporal information, but spatial resolution for ERPs has traditionally been limited. However, by using high-density electroencephalograph (EEG) recording spatial resolution for ERPs is improved significantly. The paradigm for the current study will combine neurophysiological knowledge with mathematical signal processing and pattern recognition methods (BNA™) to temporally and spatially map brain function, connectivity and synchronization.

The proposed study will provide additional evidence for the utility and contribution of the BNA™ test (reflecting temporal and spatial changes in brain activity as well as brain functional connectivity associated with concussion) in concussion management.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati children's hospital Sport center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

male and female athletes

La description

Inclusion Criteria:

  • • Male and Female Athletes: Age 8-14 (Arm 1) or 8-18 years (Arm 2).

    • For Arm 1 - Over 3 days and below 7 days post-concussion (sports-related) and currently symptomatic
    • Able to speak, read and understand English sufficiently to understand the nature of the study, and to allow completion of all study assessments.
    • Willingness to participate and able to give informed assent (child) and Parental consent

Exclusion Criteria:

  • Currently with lice or open wounds on scalp.
  • Long and thick hair that prevents the proper administration of an EEG cap.
  • Significant sensory deficits, e.g., deafness or blindness.

    • Normative Exclusion Criteria:
  • Any chronic disease as determined by clinical evaluation and medical history.
  • Any psychiatric disorder, e.g., depression, bipolar disorder, schizophrenic disorder, etc. as determined by clinical evaluation and the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Any CNS neurologic disorder, e.g., epilepsy, seizures, etc. as determined by clinical evaluation
  • Any neuropsychological disorders, e.g.: ADHD, Autistic Spectrum Disorder (ASD), etc. as determined by clinical evaluation
  • History of Special education, e.g., reading disorder (dyslexia), writing disorder (dysgraphia), math disorder (dyscalculia), nonverbal learning disorder.
  • History of any medication affecting CNS within the last 3 months, e.g., antidepressants, anticonvulsants, psychostimulants, first generation antihistamines, etc.
  • Substance abuse in the last 3 months.
  • History of any clinically significant brain trauma as determined by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Normative study
male and female athletes, ages 8-14.
Baseline
male and female athletes, ages 8-18.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantitative and qualitative analysis of brain network activation (BNA) in participants that have sustained concussion compared to their baseline test.
Délai: 1 year
quantitative and qualitative analysis of brain network activation (BNA) in participants that have sustained concussion compared to their baseline test.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Myer, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELM-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner