Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Investigator Initiated Protocol for the: Evaluation of the Effectiveness and Clinical Utility of Brain Network Activation (BNA™) Technology in the Management of Sport Related Concussion and the Establishment of Normative Data in Youth and Adolescents Athletes

20 juli 2020 uppdaterad av: ElMindA Ltd

Investigator Initiated Protocol for the: Evaluation of the Effectiveness and Clinical Utility of Brain Network Activation (BNA™) Technology in the Management of Sport Related Concussion and the Establishment of Normative Data in Youth and Adolescents Athletes.

This study's objectives are:

  • To prospectively examine changes in brain network activation (BNA™) from baseline to recovery (i.e., return to activity) in youth and adolescent athletes with concussion.
  • To assess the clinical utility of changes in BNA to assist in clinical decision-making.
  • To generate normative BNA data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Currently, there is no direct, reliable, bed-side, and non-invasive method for assessing changes in brain activity associated with concussion. Event Related Potentials (ERPs), which are temporal reflections of the neural mass electrical activity of cells in specific regions of the brain that occur in response to stimuli, may offer such a method, as they provide both a noninvasive and portable measure of brain function. The ERPs provide excellent temporal information, but spatial resolution for ERPs has traditionally been limited. However, by using high-density electroencephalograph (EEG) recording spatial resolution for ERPs is improved significantly. The paradigm for the current study will combine neurophysiological knowledge with mathematical signal processing and pattern recognition methods (BNA™) to temporally and spatially map brain function, connectivity and synchronization.

The proposed study will provide additional evidence for the utility and contribution of the BNA™ test (reflecting temporal and spatial changes in brain activity as well as brain functional connectivity associated with concussion) in concussion management.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati children's hospital Sport center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

male and female athletes

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • • Male and Female Athletes: Age 8-14 (Arm 1) or 8-18 years (Arm 2).

    • For Arm 1 - Over 3 days and below 7 days post-concussion (sports-related) and currently symptomatic
    • Able to speak, read and understand English sufficiently to understand the nature of the study, and to allow completion of all study assessments.
    • Willingness to participate and able to give informed assent (child) and Parental consent

Exclusion Criteria:

  • Currently with lice or open wounds on scalp.
  • Long and thick hair that prevents the proper administration of an EEG cap.
  • Significant sensory deficits, e.g., deafness or blindness.

    • Normative Exclusion Criteria:
  • Any chronic disease as determined by clinical evaluation and medical history.
  • Any psychiatric disorder, e.g., depression, bipolar disorder, schizophrenic disorder, etc. as determined by clinical evaluation and the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Any CNS neurologic disorder, e.g., epilepsy, seizures, etc. as determined by clinical evaluation
  • Any neuropsychological disorders, e.g.: ADHD, Autistic Spectrum Disorder (ASD), etc. as determined by clinical evaluation
  • History of Special education, e.g., reading disorder (dyslexia), writing disorder (dysgraphia), math disorder (dyscalculia), nonverbal learning disorder.
  • History of any medication affecting CNS within the last 3 months, e.g., antidepressants, anticonvulsants, psychostimulants, first generation antihistamines, etc.
  • Substance abuse in the last 3 months.
  • History of any clinically significant brain trauma as determined by the investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normative study
male and female athletes, ages 8-14.
Baseline
male and female athletes, ages 8-18.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
quantitative and qualitative analysis of brain network activation (BNA) in participants that have sustained concussion compared to their baseline test.
Tidsram: 1 year
quantitative and qualitative analysis of brain network activation (BNA) in participants that have sustained concussion compared to their baseline test.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Myer, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ELM-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera