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Study to Evaluate the Optimal Dose of Remifentanil During MRI of the Heart Under General Anaesthesia

9 janvier 2019 mis à jour par: Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Study to Evaluate the Optimal Dose of Remifentanil Required to Ensure Apnoea During Magnetic Resonance Imaging of the Heart Under General Anaesthesia

What is the optimal maintenance dose of remifentanil to ensure apnoea, during breath hold episodes in children having cardiac MR imaging with general anaesthesia?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The management of congenital heart disease depends upon accurate imaging of the heart to define anatomical abnormalities. The use of magnetic resonance imaging has grown in response to this need. Young children, however, are unable to cooperate sufficiently to allow the scan to occur; this necessitates the use of general anaesthesia.

The optimal anaesthetic management of children in this situation is complex. Imaging of an acceptable quality depends on a low (normal) heart rate which is relatively constant during the scan and frequent breath holds to avoid respiratory artefacts. Children undergoing such scans commonly have significant cardiac and non-cardiac disease. A technique, currently used at Alder Hey Hospital, is to use intravenous agents to provide anaesthesia: commonly a mixture of the intravenous anaesthetic propofol and the potent opiate remifentanil. The patient's own ventilation is suppressed by the use of remifentanil which also reduces heart rate and heart rate variability. Controlled ventilation is provided via a ventilator and endotracheal tube. Adequate doses of remifentanil are required to ensure suppression of the patient's ventilation whilst excess doses are avoided to reduce the risk of adverse effects (primarily arterial hypotension) and ensure rapid recovery.

Remifentanil dose has been studied during surgery(3-6), however this is a unique indication and optimal dosage has not been formally studied. In particular the absence of any stimulation from surgery is likely to mean that substantially lower doses of remifentanil will be required.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phillip Arnold
        • Chercheur principal:
          • Syed Sanaulla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Children of one year (of age) or older and younger than 7 years of age.
  • Scheduled for cardiac MR imaging under general anaesthesia at Alder Hey Children's Hospital.
  • Parental Consent

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to any study drug
  • Known abnormal response to opiate analgesics or co-morbidity associated with abnormal central control of breathing
  • Families unable to understand or complete consent
  • Any other contraindication to proposed anaesthetic technique: at the discretion of the responsible anaesthetist.
  • Documented significant renal or hepatic dysfunction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remifentanil

Induction Phase: A dose of remifentanil 1mcg/kg by slow bolus, will be given to facilitate endotracheal intubation. Further doses of either remifentanil (0.5 mcg/kg) or propofol (1-2mg/kg) may be given to ensure an anaesthetised patient.

Settling Period: An infusion of the test dose of remifentanil will be commenced from an infusion prepared prior to the patient being anaesthetised. 1mg of Remifentanil (one vial) will be diluted to a volume of 50mls in normal saline 0.9% in a 50ml syringe. Maintenance dose of propofol 130 mcg/Kg/min for the first 5 minutes reduced to 100 mcg/kg/min thereafter. 40mls of propofol 1% (10mg/ml) will be drawn undiluted into a 50ml syringe. During the settling period further doses of either remifentanil (0.5 mcg/kg) or propofol (1-2mg/kg) may be given.

Equilibrium Period: During this period propofol will be infused at a constant rate of 100mcg/kg/min.
Médicament: Remifentanil and/or propofol
Induction Phase: A dose of remifentanil 1mcg/kg by slow bolus, will be given to facilitate endotracheal intubation. Further doses of either remifentanil (0.5 mcg/kg) or propofol (1-2mg/kg) may be given to ensure an anaesthetised patient.
Médicament: Remifentanil and/or propofol
Settling Period: An infusion of the test dose of remifentanil will be commenced from an infusion prepared prior to the patient being anaesthetised. 1mg of Remifentanil (one vial) will be diluted to a volume of 50mls in normal saline 0.9% in a 50ml syringe. Maintenance dose of propofol 130 mcg/Kg/min for the first 5 minutes reduced to 100 mcg/kg/min thereafter. 40mls of propofol 1% (10mg/ml) will be drawn undiluted into a 50ml syringe. During the settling period further doses of either remifentanil (0.5 mcg/kg) or propofol (1-2mg/kg) may be given.
Médicament: propofol
Equilibrium Period: During this period propofol will be infused at a constant rate of 100mcg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diaphragm movement
Délai: 30 seconds

The primary outcome will be movement of the diaphragm during the single test apnoea. The dose of remifentanil will be judged:

  • A success. If no movement of the diaphragm is detected by MRI imaging during a 30 second test apnoea.
  • A failure. If movement of the diaphragm is detected during the test apnoea.
30 seconds

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scan Quality
Délai: 1 hour
• quality of the scan from the respiratory gated sequence (graded by the radiologist who will be blinded to the dose)
1 hour
Heart Rate
Délai: 1 hour
• highest and lowest heart rate (during equilibrium and study period)
1 hour
Blood pressure
Délai: 1 hour
• lowest blood pressure (during equilibrium and study period)
1 hour
Emergence time
Délai: 1 hour
• time to emergence (waking up) at end of scan
1 hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alder Hey Children's NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 146613

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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