Benefits of MPACT in Locally Advanced Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy
7 octobre 2019 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
The goal of this study is to test, in a randomized controlled trial among head and neck cancer patients, the short and longer term effects of the MPACT (Maintaining Physical Activity during Cancer Treatment) program (infused with motivational interviewing and self-determination theory-based strategies) initiated at the time of concurrent chemotherapy with radiation (CCRT), on key outcomes such as functional mobility and quality of life, and ultimately physical activity.
The central hypotheses is that in head and neck cancer patients undergoing CCRT, the MPACT program, as compared to usual care controls, will result in less acute decline, faster recovery, and better maintenance of these key outcomes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 40 years old with AJCC (American Joint Committee on Cancer) stage II-IV head and neck squamous cell carcinoma who are beginning first-line non-surgical treatment with concurrent chemoradiotherapy (CCRT) and who are capable of understanding and adhering to the protocol requirements
- Patients must be willing to comply with the study procedures and visits.
Exclusion Criteria:
- Active or symptomatic cardiopulmonary disease
- Substantial dementia
- Acute medical conditions, such as acute flare-up of joint condition or infection
- Participants must not be actively receiving physical therapy in a relevant area, at the time of enrollment, or participating in intensive (30 min per day) aerobic program three times per week.
- Patients are actively being treated for another cancer at the time of enrollment
- Active or unstable metabolic conditions such as brittle diabetes or severe anemia
- Alcohol intake less than 3 ounces per day
- Hemiplegia or lower limb amputation
- Significant orthopedic or musculoskeletal condition that does not allow weight bearing
- Unable to maintain safe stance and walk, either with or without an assistive device
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: MPACT
A 7-week (7 weeks x 3 sessions per week), on site, functional resistance training (FRT) as well as a walking program concurrent with CCRT will be followed by a 7-week post-CCRT home program.
The protocol follows American College of Sports Medicine (ACSM) prescription guidelines for cancer patients.
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Maintaining Physical Activity during Cancer Treatment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean change in 6 minute walk distance (6MWD)
Délai: 1 Year
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6 MWD will be assessed at baseline, at weeks 4, 7, 11, and 14 and at 6 months and 1 year.
The change from baseline will be calculated for each participant and longitudinal mixed models will be used to characterize mean outcomes over time for each intervention group.
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1 Year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Première publication (Estimation)
30 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2015.073
- HUM00100889 (Autre identifiant: University of Michigan)
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