Benefits of MPACT in Locally Advanced Head and Neck Cancer Patients Undergoing Chemoradiotherapy
7 de outubro de 2019 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
The goal of this study is to test, in a randomized controlled trial among head and neck cancer patients, the short and longer term effects of the MPACT (Maintaining Physical Activity during Cancer Treatment) program (infused with motivational interviewing and self-determination theory-based strategies) initiated at the time of concurrent chemotherapy with radiation (CCRT), on key outcomes such as functional mobility and quality of life, and ultimately physical activity.
The central hypotheses is that in head and neck cancer patients undergoing CCRT, the MPACT program, as compared to usual care controls, will result in less acute decline, faster recovery, and better maintenance of these key outcomes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients greater than or equal to 40 years old with AJCC (American Joint Committee on Cancer) stage II-IV head and neck squamous cell carcinoma who are beginning first-line non-surgical treatment with concurrent chemoradiotherapy (CCRT) and who are capable of understanding and adhering to the protocol requirements
- Patients must be willing to comply with the study procedures and visits.
Exclusion Criteria:
- Active or symptomatic cardiopulmonary disease
- Substantial dementia
- Acute medical conditions, such as acute flare-up of joint condition or infection
- Participants must not be actively receiving physical therapy in a relevant area, at the time of enrollment, or participating in intensive (30 min per day) aerobic program three times per week.
- Patients are actively being treated for another cancer at the time of enrollment
- Active or unstable metabolic conditions such as brittle diabetes or severe anemia
- Alcohol intake less than 3 ounces per day
- Hemiplegia or lower limb amputation
- Significant orthopedic or musculoskeletal condition that does not allow weight bearing
- Unable to maintain safe stance and walk, either with or without an assistive device
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: MPACT
A 7-week (7 weeks x 3 sessions per week), on site, functional resistance training (FRT) as well as a walking program concurrent with CCRT will be followed by a 7-week post-CCRT home program.
The protocol follows American College of Sports Medicine (ACSM) prescription guidelines for cancer patients.
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Maintaining Physical Activity during Cancer Treatment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean change in 6 minute walk distance (6MWD)
Prazo: 1 Year
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6 MWD will be assessed at baseline, at weeks 4, 7, 11, and 14 and at 6 months and 1 year.
The change from baseline will be calculated for each participant and longitudinal mixed models will be used to characterize mean outcomes over time for each intervention group.
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1 Year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2015.073
- HUM00100889 (Outro identificador: University of Michigan)
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