- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02654210
LoewenKIDS - Infections et développement du système immunitaire (LoewenKIDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de saisir l'historique complet de l'exposition aux défis microbiens au cours des six premières années de la vie et d'étudier les interactions entre les différents composants de l'exposition microbienne ainsi que les effets sur le développement de l'immunité. Les enquêteurs appliquent un journal dans lequel les parents documentent les symptômes d'infections respiratoires et gastro-intestinales de leur enfant et recueillent des écouvillons nasaux et des échantillons de selles obtenus le premier jour des symptômes. De plus, les enquêteurs prélèvent des écouvillons nasaux et des échantillons de selles une fois par an pendant une période asymptomatique. Les enquêteurs ont l'intention de prélever du sang veineux d'enfants participant à l'étude à l'âge de six ans. Dans un sous-échantillon (appelé sous-cohorte intensive), les enquêteurs prélèvent des sondes asymptomatiques trois fois par mois pendant les deux premières années de vie et obtiennent le sang veineux des enfants à l'âge de un et deux ans.
L'échantillon de l'étude est de 782 participants, dont 285 participants dans la sous-cohorte intensive.
Les échantillons symptomatiques seront analysés au moyen d'une réaction en chaîne par polymérase multiplex (PCR). De plus, les chercheurs évalueront les compositions microbiennes basées sur le séquençage de nouvelle génération et appliqueront des panels multiplex pour étudier les paramètres de la réponse immunitaire humorale non spécifique. L'étude permettra d'évaluer les effets homologues et hétérologues des infections et des vaccinations en mesurant la réponse immunitaire humorale spécifique. En collaboration avec des immunologistes, des phénotypes immunitaires seront étudiés et des tests fonctionnels seront réalisés.
Les chercheurs utiliseront la dermatite allergique à l'âge de deux ans comme critère de jugement principal et cibleront l'asthme à l'âge de six ans comme critère d'évaluation clinique définitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38124
- Helmholtz Centre for Infection Research
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Allemagne, 06112
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-né dans une région d'étude
Critère d'exclusion:
- parents < 18 ans
- connaissance insuffisante de la langue allemande (parents)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développement du système immunitaire
Délai: 15 ans
|
Évaluation des interactions entre infections, colonisation microbienne, vaccinations et réponse immunitaire dans le cadre de l'épidémiologie du parcours de vie
|
15 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dermatite allergique (oui/non)
Délai: à l'âge de deux ans
|
Mécanismes de provocation microbienne sous-jacents au développement de la dermatite atopique dans le cadre de l'épidémiologie du parcours de vie
|
à l'âge de deux ans
|
Asthme
Délai: à l'âge de six ans
|
Mécanismes de provocation microbienne sous-jacents au développement de l'asthme dans le cadre de l'épidémiologie du parcours de vie
|
à l'âge de six ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Mikolajczyk, Prof. Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg; Institute of Medical Epidemiology, Biometry and Informatics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zoch B, Karch A, Dreesman J, Monazahian M, Baillot A, Mikolajczyk RT. Feasibility of a birth cohort study dedicated to assessing acute infections using symptom diaries and parental collection of biomaterials. BMC Infect Dis. 2015 Oct 22;15:436. doi: 10.1186/s12879-015-1189-0.
- Gottschick C, Raupach-Rosin H, Langer S, Hassan L, Horn J, Dorendorf E, Caputo M, Bittner M, Beier L, Rubsamen N, Schlinkmann K, Zoch B, Guzman CA, Hansen G, Heselich V, Holzapfel E, Hubner J, Pietschmann T, Pieper DH, Pletz M, Riese P, Schmidt-Pokrzywniak A, Hartwig S, von Kaisenberg C, Aydogdu M, Buhles M, Dressler F, Eberl W, Haase R, Edler von Koch F, Feidicker S, Frambach T, Franz HGB, Guthmann F, Koch HG, Seeger S, Oberhoff C, Pauker W, Petry KU, Schild RL, Tchirikov M, Rohrig E, Karch A, Mikolajczyk R. Cohort Profile: The LoewenKIDS Study - life-course perspective on infections, the microbiome and the development of the immune system in early childhood. Int J Epidemiol. 2019 Aug 1;48(4):1042-1043h. doi: 10.1093/ije/dyz001. No abstract available. Erratum In: Int J Epidemiol. 2019 Aug 1;48(4):1382-1383.
- Langer S, Horn J, Gottschick C, Klee B, Purschke O, Caputo M, Dorendorf E, Meyer-Schlinkmann KM, Raupach-Rosin H, Karch A, Rubsamen N, Aydogdu M, Buhles M, Dressler F, Eberl W, Koch FEV, Frambach T, Franz H, Guthmann F, Guzman CA, Haase R, Hansen G, Heselich V, Hubner J, Koch HG, Oberhoff C, Riese P, Schild R, Seeger S, Tchirikov M, Trittel S, von Kaisenberg C, Mikolajczyk R. Symptom Burden and Factors Associated with Acute Respiratory Infections in the First Two Years of Life-Results from the LoewenKIDS Cohort. Microorganisms. 2022 Jan 5;10(1):111. doi: 10.3390/microorganisms10010111.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HelmholtzCIfectionsRes
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