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LoewenKIDS - Infections et développement du système immunitaire (LoewenKIDS)

29 septembre 2023 mis à jour par: Helmholtz Centre for Infection Research
Le but de cette étude est de déterminer de quelle manière les infections, le microbiome et les vaccinations pendant l'enfance interagissent pour façonner le développement de l'immunité et de la tolérance. Les enquêteurs collectent et utilisent les données d'une cohorte de naissance en se concentrant sur les maladies infectieuses pendant l'enfance et appliquent une perspective de parcours de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de saisir l'historique complet de l'exposition aux défis microbiens au cours des six premières années de la vie et d'étudier les interactions entre les différents composants de l'exposition microbienne ainsi que les effets sur le développement de l'immunité. Les enquêteurs appliquent un journal dans lequel les parents documentent les symptômes d'infections respiratoires et gastro-intestinales de leur enfant et recueillent des écouvillons nasaux et des échantillons de selles obtenus le premier jour des symptômes. De plus, les enquêteurs prélèvent des écouvillons nasaux et des échantillons de selles une fois par an pendant une période asymptomatique. Les enquêteurs ont l'intention de prélever du sang veineux d'enfants participant à l'étude à l'âge de six ans. Dans un sous-échantillon (appelé sous-cohorte intensive), les enquêteurs prélèvent des sondes asymptomatiques trois fois par mois pendant les deux premières années de vie et obtiennent le sang veineux des enfants à l'âge de un et deux ans.

L'échantillon de l'étude est de 782 participants, dont 285 participants dans la sous-cohorte intensive.

Les échantillons symptomatiques seront analysés au moyen d'une réaction en chaîne par polymérase multiplex (PCR). De plus, les chercheurs évalueront les compositions microbiennes basées sur le séquençage de nouvelle génération et appliqueront des panels multiplex pour étudier les paramètres de la réponse immunitaire humorale non spécifique. L'étude permettra d'évaluer les effets homologues et hétérologues des infections et des vaccinations en mesurant la réponse immunitaire humorale spécifique. En collaboration avec des immunologistes, des phénotypes immunitaires seront étudiés et des tests fonctionnels seront réalisés.

Les chercheurs utiliseront la dermatite allergique à l'âge de deux ans comme critère de jugement principal et cibleront l'asthme à l'âge de six ans comme critère d'évaluation clinique définitif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

782

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38124
        • Helmholtz Centre for Infection Research
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Allemagne, 06112
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés en bonne santé dans les régions étudiées : Braunschweig, Hannover, Bremen, München, Halle (Saale), Allemagne

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-né dans une région d'étude

Critère d'exclusion:

  • parents < 18 ans
  • connaissance insuffisante de la langue allemande (parents)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du système immunitaire
Délai: 15 ans
Évaluation des interactions entre infections, colonisation microbienne, vaccinations et réponse immunitaire dans le cadre de l'épidémiologie du parcours de vie
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dermatite allergique (oui/non)
Délai: à l'âge de deux ans
Mécanismes de provocation microbienne sous-jacents au développement de la dermatite atopique dans le cadre de l'épidémiologie du parcours de vie
à l'âge de deux ans
Asthme
Délai: à l'âge de six ans
Mécanismes de provocation microbienne sous-jacents au développement de l'asthme dans le cadre de l'épidémiologie du parcours de vie
à l'âge de six ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Mikolajczyk, Prof. Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg; Institute of Medical Epidemiology, Biometry and Informatics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (Estimé)

13 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HelmholtzCIfectionsRes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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