LoewenKIDS - Infecções e o Desenvolvimento do Sistema Imunológico (LoewenKIDS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é capturar a história completa da exposição aos desafios microbianos nos primeiros seis anos de vida e estudar as interações entre os diferentes componentes da exposição microbiana, bem como os efeitos no desenvolvimento da imunidade. Os investigadores aplicam um diário no qual os pais documentam os sintomas de infecções respiratórias e gastrointestinais de seus filhos e coletam zaragatoas nasais e amostras de fezes obtidas no primeiro dia de sintomas. Além disso, os investigadores coletam zaragatoas nasais e amostras de fezes uma vez por ano durante um período assintomático. Os investigadores pretendem coletar sangue venoso de crianças participantes do estudo com seis anos de idade. Em uma subamostra (denominada subcoorte intensiva), os investigadores coletam sondas assintomáticas três vezes por mês durante os dois primeiros anos de vida e obtêm sangue venoso das crianças com um e dois anos de idade.
A amostra do estudo é de 782 participantes, com 285 participantes na subcoorte intensiva.
Amostras sintomáticas serão analisadas por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) multiplex. Além disso, os investigadores avaliarão as composições microbianas com base no sequenciamento de próxima geração e aplicarão painéis multiplex para estudar os parâmetros da resposta imune humoral inespecífica. O estudo permitirá avaliar efeitos homólogos e heterólogos de infecções e vacinações medindo a resposta imune humoral específica. Em colaboração com imunologistas, serão estudados fenótipos imunes e realizados testes funcionais.
Os investigadores usarão a dermatite alérgica aos dois anos de idade como um desfecho substituto primário e terão como alvo a asma aos seis anos de idade como um desfecho clínico definitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38124
- Helmholtz Centre for Infection Research
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemanha, 06112
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido em uma região de estudo
Critério de exclusão:
- pais < 18 anos
- conhecimento insuficiente da língua alemã (pais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento do sistema imunológico
Prazo: 15 anos
|
Avaliação das interações entre infecções, colonização microbiana, vacinações e resposta imune no quadro da epidemiologia do curso de vida
|
15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dermatite alérgica (sim/não)
Prazo: com dois anos de idade
|
Mecanismos de desafio microbiano subjacentes ao desenvolvimento de dermatite atópica no quadro da epidemiologia do curso de vida
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com dois anos de idade
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Asma
Prazo: aos seis anos
|
Mecanismos de desafio microbiano subjacentes ao desenvolvimento da asma no quadro da epidemiologia do curso de vida
|
aos seis anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Mikolajczyk, Prof. Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg; Institute of Medical Epidemiology, Biometry and Informatics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zoch B, Karch A, Dreesman J, Monazahian M, Baillot A, Mikolajczyk RT. Feasibility of a birth cohort study dedicated to assessing acute infections using symptom diaries and parental collection of biomaterials. BMC Infect Dis. 2015 Oct 22;15:436. doi: 10.1186/s12879-015-1189-0.
- Gottschick C, Raupach-Rosin H, Langer S, Hassan L, Horn J, Dorendorf E, Caputo M, Bittner M, Beier L, Rubsamen N, Schlinkmann K, Zoch B, Guzman CA, Hansen G, Heselich V, Holzapfel E, Hubner J, Pietschmann T, Pieper DH, Pletz M, Riese P, Schmidt-Pokrzywniak A, Hartwig S, von Kaisenberg C, Aydogdu M, Buhles M, Dressler F, Eberl W, Haase R, Edler von Koch F, Feidicker S, Frambach T, Franz HGB, Guthmann F, Koch HG, Seeger S, Oberhoff C, Pauker W, Petry KU, Schild RL, Tchirikov M, Rohrig E, Karch A, Mikolajczyk R. Cohort Profile: The LoewenKIDS Study - life-course perspective on infections, the microbiome and the development of the immune system in early childhood. Int J Epidemiol. 2019 Aug 1;48(4):1042-1043h. doi: 10.1093/ije/dyz001. No abstract available. Erratum In: Int J Epidemiol. 2019 Aug 1;48(4):1382-1383.
- Langer S, Horn J, Gottschick C, Klee B, Purschke O, Caputo M, Dorendorf E, Meyer-Schlinkmann KM, Raupach-Rosin H, Karch A, Rubsamen N, Aydogdu M, Buhles M, Dressler F, Eberl W, Koch FEV, Frambach T, Franz H, Guthmann F, Guzman CA, Haase R, Hansen G, Heselich V, Hubner J, Koch HG, Oberhoff C, Riese P, Schild R, Seeger S, Tchirikov M, Trittel S, von Kaisenberg C, Mikolajczyk R. Symptom Burden and Factors Associated with Acute Respiratory Infections in the First Two Years of Life-Results from the LoewenKIDS Cohort. Microorganisms. 2022 Jan 5;10(1):111. doi: 10.3390/microorganisms10010111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HelmholtzCIfectionsRes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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