- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02769299
Cardiotoxicity of Radiation Therapy (CTRT)
8 janvier 2019 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The overall objective of this proposal is to determine the utility of sensitive imaging and biomarker measures in detecting subclinical cardiotoxicity across a spectrum of radiation doses to the heart.
We will focus specifically on patients receiving photon or proton chest radiotherapy.
Our broad working hypothesis is that RT induces early, subclinical CV injury, as evidenced by cardiomyocyte inflammation and necrosis, and worsening CV function.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
147
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
breast cancer, lung cancer, and mediastinal lymphomas
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Patients with left sided breast cancer newly initiating fractionated whole breast/chest wall with regional nodal photon or proton radiation therapy.
- Patients with right sided breast cancer with newly initiating fractionated photon or proton radiation therapy with mediastinal nodal proton or photon radiation therapy that will include cardiac dose.
- Lung cancer patients treated with definitive intent (greater than or equal to 50 Gy) using fractionated thoracic radiotherapy with proton or photon radiation therapy. Patients receiving concurrent chemotherapy will be allowed.
- Patients with mediastinal lymphoma, whose lowest extent of mediastinal disease is at or below the level of the carina, treated with consolidative radiation with definitive intent (greater than or equal to 20 Gy) using fractionated thoracic radiotherapy with proton or photon radiation therapy.
- Ability to read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
- Patients receiving stereotactic body radiotherapy
- Patients unable to undergo MR imaging will be excluded from the optional MR, but will not be excluded from the main study.
- Life expectancy less than 12 months
- Vulnerable patients as noted in 5 below (children, pregnant women, fetuses, neonates, or prisoners)
- Patients with estimated glomerular filtration rate of less than 60 ml/min/1.73sq.m will be excluded from the optional MR, but will not be excluded from the main study.
- Non-diagnostic echocardiography windows
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of CV injury
Délai: 8 months
|
8 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 04115
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .