- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02769299
Cardiotoxicity of Radiation Therapy (CTRT)
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
The overall objective of this proposal is to determine the utility of sensitive imaging and biomarker measures in detecting subclinical cardiotoxicity across a spectrum of radiation doses to the heart.
We will focus specifically on patients receiving photon or proton chest radiotherapy.
Our broad working hypothesis is that RT induces early, subclinical CV injury, as evidenced by cardiomyocyte inflammation and necrosis, and worsening CV function.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
breast cancer, lung cancer, and mediastinal lymphomas
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Patients with left sided breast cancer newly initiating fractionated whole breast/chest wall with regional nodal photon or proton radiation therapy.
- Patients with right sided breast cancer with newly initiating fractionated photon or proton radiation therapy with mediastinal nodal proton or photon radiation therapy that will include cardiac dose.
- Lung cancer patients treated with definitive intent (greater than or equal to 50 Gy) using fractionated thoracic radiotherapy with proton or photon radiation therapy. Patients receiving concurrent chemotherapy will be allowed.
- Patients with mediastinal lymphoma, whose lowest extent of mediastinal disease is at or below the level of the carina, treated with consolidative radiation with definitive intent (greater than or equal to 20 Gy) using fractionated thoracic radiotherapy with proton or photon radiation therapy.
- Ability to read and comprehend English.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
- Patients receiving stereotactic body radiotherapy
- Patients unable to undergo MR imaging will be excluded from the optional MR, but will not be excluded from the main study.
- Life expectancy less than 12 months
- Vulnerable patients as noted in 5 below (children, pregnant women, fetuses, neonates, or prisoners)
- Patients with estimated glomerular filtration rate of less than 60 ml/min/1.73sq.m will be excluded from the optional MR, but will not be excluded from the main study.
- Non-diagnostic echocardiography windows
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of CV injury
Ramy czasowe: 8 months
|
8 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 04115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .