In Vivo Predictive Dissolution 1 (iPD1)
15 janvier 2019 mis à jour par: Luca Marciani, University of Nottingham
Development of MRI Protocols to Assess Gastrointestinal Motility With Concomitant Perfused Manometry Validation in Healthy Volunteers
This study will: 1. validate MRI motility method with concomitant perfused manometry method in healthy adult participants.
2. measure exploratory endpoints of interest including GI fluid volumes in 21 adult healthy volunteers studied twice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The gastrointestinal (GI) environment where drug products dissolve has not been studied in detail due to limitations, especially invasiveness of existing techniques.
Hence little in vivo data on GI fluids and motility is available to improve relevance of predictive dissolution models and bench dissolution techniques.
Recent advances in magnetic resonance imaging (MRI) methods could provide novel data and insights.
On-going studies at the University of Michigan and at the University of Nottingham, using advanced, validated, quantitative MRI techniques have already shown that GI fluid (water) volumes can be measured.
The classical method for measuring GI motility is via a manometric method involving intubation, but it is possible to measure GI motility with MRI.
Based on our MRI motility pilot data and on the literature available, this study aims to test the main hypotheses that in healthy adult participants the new MRI method has the potential to replace current manometric study protocols and will allow a simultaneous measurement of gastrointestinal motility and fluid volumes in the gut during the fasted state.
This will establish a solid and unprecedented base of in vivo results upon which to base advances in oral pharmaceutical product science.
For this initial study, the study objectives are therefore: 1.
To validate the MRI motility method with concomitant perfused manometry method in healthy adult participants.
2. To measure exploratory endpoints of interest including GI fluid volumes.
Twenty one adult healthy volunteers will participate in this replicated study.
We will pass a thin perfused manometry tube via the nose into the gut of the participants and then take MRI images of abdominal areas while bowel motility is being measured via a tube manometric method to see how they compare.
We will be able also to measure the volume of fluids in the gut.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Self-reporting, healthy adult participants, with no restrictions on gender, ethnicity or race, recruited by advertisement by poster and flyer
La description
Inclusion Criteria:
- Aged 18-60
- Healthy
- Male or female
- Able to give informed written consent and willing to comply with required study procedures
Exclusion Criteria:
- Any history of serious, unstable medical condition, unstable/uncontrolled diabetes mellitus, and/ or major psychiatric diagnosis such as attention deficit hyperactivity disorder, obsessive compulsive disorder, panic attacks and generalized anxiety disorder.
- Any reported history of gastrointestinal disease
- Any significant respiratory disease such as asthma
- Any conditions requiring daily intake of any prescription and/or over-the-counter medications
- Any reported history of surgery that could affect gastrointestinal function (e.g. colectomy, small bowel resection)
- Reported alcohol dependence
- Abnormal screening procedures and laboratory results that are clinically significant in the opinion of the study medically qualified researcher
- Pregnancy
- Contraindications for MRI scanning i.e. metallic implants, pacemakers, history of metallic foreign body in eye(s) and penetrating eye injury
- Inability to lie flat
- Weight exceeding scanner limits of 120kg
- Poor understanding of English language
- Any conditions causing fidgeting
- Claustrophobia
- Participation of any medical trials for the past 3 months
- Judgement by the study medically qualified researcher that the candidate will be unable to comply with the full study protocol e.g. severe chronic obstructive pulmonary disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Healthy participants
A group of 21 healthy adult participants studied twice (test-retest)
|
We will carry out serial cine MRI of the bowel.
At the same time we will record perfused manometry readings of the bowel in healthy adult participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stomach MRI motility
Délai: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
Area under the curve (AUC) of the stomach motility contractions (in mm×second) measured by MRI.
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Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stomach perfused manometry motility
Délai: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
Area under the curve (AUC) of the stomach motility contractions (in mmHg×second) measured by perfused manometry
|
Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stomach MRI and perfused manometry correlation
Délai: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
Correlation between the area under the curves (AUCs) of the MRI and perfused manometry stomach motility contractions
|
Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
|
Small bowel MRI motility
Délai: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
Small bowel motility by MRI (both in arbitrary units and, where possible, using actual diameter readings as above in mm×second)
|
Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
|
Small bowel perfused manometry motility
Délai: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
Small bowel motility by perfused manometry (as above, in mmHg×second)
|
Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
|
Small bowel MRI and perfused manometry correlation
Délai: Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
Correlation between the area under the curves (AUCs) of the MRI and perfused manometry small bowel motility contractions
|
Over set time bins and recorded for up to 4 hours
|
|
Bowel liquid volumes
Délai: Recorded for up to 4 hours
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Gastric, small bowel water and colonic freely mobile liquid volumes (in mL)
|
Recorded for up to 4 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon L Amidon, PhD, University of Michigan
- Chercheur principal: Greg E Amidon, PhD, University of Michigan
- Chercheur principal: Maura Corsetti, MD, University of Nottingham
- Chercheur principal: Jeff Wright, PhD, University of Nottingham
- Chercheur principal: Paul Glover, PhD, University of Nottingham
- Chercheur principal: Geoffrey S Hebbard, PhD, Melbourne Health
- Chercheur principal: Caroline L Hoad, PhD, University of Nottingham
- Chercheur principal: Penny A Gowland, PhD, University of Nottingham
- Chercheur principal: Kerby Shedden, PhD, University of Michigan
- Chercheur principal: Joseph Dickens, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Première publication (Réel)
19 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A14112016 MRI FDA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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