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Fiber-enriched Buckwheat Pasta and Glucose Variability in Patients With Type 1 Diabetes and Celiac Disease

20 décembre 2017 mis à jour par: rivellese angela, Federico II University

Fiber-enriched Buckwheat Pasta Reduces Daily Glucose Variability in Patients With Type 1 Diabetes and Celiac Disease: an Acute Randomized Controlled Trial

The intervention was preceded by a 1-week run-in period during which participants underwent continuous glucose monitoring (CGM) and filled in a 7-day dietary record to optimize basal infusion rate and insulin-to-glycemic load ratio. The study had a randomized crossover design with each subject studied on 2 occasions at least 1 week apart. Participants were assigned to consume, in random order, two test meals with the same amount of carbohydrates (50g): a meal containing fiber-enriched buckwheat pasta (FBP) or corn pasta (CP), used as control. Over the experimental period, participants underwent CGM, wearing their sensors 7 days/week.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Department of Clinical Medicine and Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age: 20-50 years
  • Documented history of celiac disease and type 1 diabetes.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy/breast feeding
  • Serious microvascular and macrovascular diabetes complications
  • Any other chronic or acute disease apart from diabetes seriously affecting health status

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fiber-enriched buckwheat pasta
Acute test meal
Autre: Acute test meal with fiber-enriched buckwheat pasta
Pasta with tomato sauce (100g tomato sauce, 5g extra-virgin olive oil)
Comparateur actif: Corn pasta
Acute test meal
Autre: Acute test meal with corn pasta
Pasta with tomato sauce (100g tomato sauce, 5g extra-virgin olive oil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postprandial glucose response
Délai: 6 hours
Incremental area under the curve
6 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 175/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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