Mesure de la perfusion périopératoire - une étude de faisabilité et d'utilisabilité

Introduction:

Une perfusion optimale est essentielle en chirurgie gastro-intestinale lorsque la résection d'un tissu cancéreux nécessite une anastomose, car une perfusion altérée semble être associée à un risque accru de fuite anastomotique (LA). AL est une complication grave avec le risque de; séjour prolongé à l'hôpital, récidive du cancer, stomie permanente en chirurgie colorectale et augmentation de la mortalité à court et à long terme. Pour éviter une mauvaise perfusion d'une anastomose, une évaluation de la perfusion est nécessaire au cours de la procédure opératoire. Traditionnellement, la perfusion est évaluée visuellement et manuellement par le chirurgien en jugeant le ; la couleur du tissu, le saignement de la ligne de résection et le pouls de l'apport artériel à la palpation. Ces méthodes se sont déjà révélées peu fiables et sujettes au biais de l'observateur. De plus, la palpation de l'apport artériel n'est pas possible en chirurgie laparoscopique ou assistée par robot, et l'utilisation accrue d'agrafeuses pour diviser l'intestin ne laisse aucune ligne de résection saignante. Par conséquent, de nouvelles méthodes d'évaluation de la perfusion ont été étudiées, et l'angiographie par fluorescence (FA) et l'imagerie par contraste de chatoiement laser (LSCI) ont montré des résultats très prometteurs. Dans une revue systématique d'études non randomisées, le taux de fuite dans 916 résections colorectales était significativement plus faible lors de l'utilisation de l'AF par rapport aux témoins (3,3 %, [IC à 95 % : 1,97-4,63 %] contre 8,5 %, [IC à 95 % : 4,8-12,2 %], p=0,0055).

Dans FA, le tissu d'intérêt est exposé à la lumière proche infrarouge (NIR) simultanément avec l'injection intraveineuse d'un colorant fluorescent. Lorsque le colorant atteint la zone éclairée, il devient fluorescent et une caméra avec un filtre spécial peut visualiser la microcirculation du tissu sur un moniteur. De nombreux systèmes de caméras NIR sont sur le marché, combinant la technique avec un équipement laparoscopique ou robotique conventionnel, et plusieurs études non randomisées ont indiqué que l'AF peut réduire le taux de fuite anastomotique en chirurgie gastro-intestinale. La plupart des chirurgiens n'utilisent qu'une évaluation subjective visuelle de l'AF, qui peut être sujette au biais de l'observateur. De plus, si la caméra n'est pas tenue à une distance standard du tissu, ou si une concentration différente de colorant est utilisée, une évaluation faussement négative ou positive de la perfusion peut être faite. Par conséquent, il a été avancé qu'il était nécessaire de disposer d'un outil d'évaluation quantitative objective et impartiale de l'AF.

Un algorithme de quantification qui fournit une courbe de temps de fluorescence et un paramètre quantitatif de perfusion, la pente normalisée a déjà été publié, où une corrélation presque linéaire avec le flux régional a été trouvée. Jusqu'à présent, les mesures étaient effectuées sous forme d'analyses d'enregistrements vidéo après la procédure.

Afin d'utiliser le procédé dans un cadre clinique, le développement et le test d'un outil qui peut être utilisé par le chirurgien pendant la procédure pour effectuer des mesures périopératoires est d'une grande importance. Une tablette tactile a été développée, afin d'effectuer en direct une évaluation quantitative de la perfusion périopératoire à l'aide de l'AF. L'outil peut être utilisé avec plusieurs systèmes, y compris l'équipement laparoscopique à fluorescence Karl Storz et le daVinci SI ou XI d'Intuitive. Cet outil est essentiel pour mettre en œuvre la technologie dans la pratique quotidienne, car il permet au chirurgien d'obtenir un paramètre quantitatif immédiat de la perfusion (pente normalisée) dans les régions d'intérêt souhaitées. L'interface de l'outil doit être facile à utiliser et fournir des courbes de temps de fluorescence pour contrôler le calcul automatisé de la pente normalisée. En outre, une carte à code couleur de l'intensité de la perfusion doit être fournie en superposition sur l'image en lumière blanche de l'intestin étudié.

Objectif:

La tablette tactile n'a pour l'instant été testée qu'en chirurgie animale. Le but de la présente étude est d'étudier si l'utilisation d'un outil d'évaluation de la perfusion quantitative périopératoire peut améliorer l'évaluation de la perfusion pendant la chirurgie chez l'homme.

Hypothèses:

• L'évaluation de la perfusion périopératoire avec FA modifiera le point de résection déterminé par l'évaluation de la perfusion visuelle conventionnelle dans les procédures jonctionnelles gastro-intestinales.
• L'évaluation quantitative de la perfusion avec FA (Q-ICG) modifiera davantage le point de résection déterminé par l'évaluation visuelle de la FA et l'évaluation visuelle conventionnelle de la perfusion dans les procédures jonctionnelles gastro-intestinales.

Critères principaux :

• Faisabilité de l'évaluation de la perfusion avec l'AF visuel, visuel traditionnel et le Q-ICG - conforme aux taux d'achèvement.
• La faisabilité et la convivialité de l'outil, les expériences des chirurgiens avec l'interface Q-ICG-tablette - évaluées sur un questionnaire validé, le System Usability Scale.

Critères secondaires :

• Différences de distance par rapport aux points de résection déterminés à l'aide de l'évaluation traditionnelle, FA et Q-ICG.

Méthodes

Étudier le design:

L'étude sera menée sous la forme d'un essai observationnel de faisabilité et d'utilisabilité chez des patients subissant une résection ouverte ou assistée par robot de la jonction gastro-œsophagienne (jonction gastro-intestinale) dans un seul centre hospitalier universitaire (Rigshospitalet, Département de gastro-entérologie chirurgicale). Les patients serviront de leur propre contrôle. Les informations démographiques (stade tumoral, sexe, âge, IMC, traitement néoadjuvant, classification ASA, tabagisme, alcool, médicaments, etc.) seront collectées à partir des dossiers électroniques des patients. De plus, les événements postopératoires, notamment la présence d'une fuite anastomotique, seront notés à 30 jours postopératoires. Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué car l'étude est une étude de faisabilité. 20 patients seront inclus. Les patients participants recevront les mêmes soins postopératoires et périopératoires standard et le même suivi que les patients non inclus dans l'étude.

Vert d'indocyanine Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant tricarbocyanine non toxique bien décrit utilisé depuis des décennies en ophtalmologie, cardiologie et hépatologie. Très peu d'effets indésirables bénins ont été rapportés, mais la prudence s'impose chez les patients souffrant de thyrotoxicose, d'allergie à l'iode ou au vert d'indocyanine. Lorsqu'il est injecté par voie intraveineuse, il se lie aux lipoprotéines sanguines et est uniquement métabolisé par le foie et excrété dans la bile, avec une courte demi-vie d'environ 4 à 5 minutes.

Procédure chirurgicale et évaluation de la perfusion Lorsque la dissection et la section des vaisseaux sanguins nourriciers sont terminées et que le conduit gastrique est établi et tiré vers le thorax, le chirurgien gastro-intestinal choisira le point le plus proximal possible sur le conduit pour l'anastomose (Chirurgien du point anastomotique, APS ) en pointant pendant qu'une image est capturée, en aveugle pour le chirurgien thoracique. Une règle en papier stérile sera introduite dans le thorax, afin de mesurer la distance entre les points de résection choisis. Ensuite, une mesure LSCI du conduit est effectuée, et enfin, un bolus d'ICG (0,25 mg/kg de poids corporel) sera injecté par voie intraveineuse et rincé avec 5 mL de solution saline, et le tissu d'intérêt sera exposé à la lumière NIR (longueur d'onde d'excitation 750-800 nm) et émission observée à 800 nm (FA). Pendant les captures vidéo de LSCI et ICG-FA, la respiration sera interrompue pendant un maximum de 20 secondes initiée au moment de l'injection de solution saline. Après l'AF, le chirurgien thoracique déterminera et marquera par une évaluation visuelle un nouveau point anastomotique en pointant le point le plus proximal possible sur le conduit d'anastomose, tandis qu'une photo est prise (angiographie par fluorescence du point anastomotique, APFA). Après la FA quantitative, le chirurgien marquera à nouveau un point anastomotique (APQFA). Le point anastomotique final sera choisi par le chirurgien gastro-intestinal primaire et le chirurgien thoracique, et si l'évaluation de l'AF ou de l'AF quantitative influencera cette décision, cela dépend uniquement du chirurgien. Les mêmes points seront marqués sur l'image LSCI mais ne seront pas révélés au chirurgien depuis l'évaluation quantitative des demandes LSCI sur l'analyse des données post hoc.

Lorsque le chirurgien décide de la quantité de tissu à réséquer pour assurer une perfusion anastomotique optimale, il faut veiller à ne pas provoquer de tension sur l'anastomose en réséquant trop de conduit gastrique ou d'œsophage, car la tension est un facteur de risque connu de fuite anastomotique. Encore une fois, le niveau de résection est uniquement décidé par le chirurgien et cette décision doit, comme toujours, être prise en équilibrant les facteurs de tension, de perfusion et de perte excessive de tissu - tous combinés pour assurer une cicatrisation anastomotique optimale.

Angiographie par fluorescence laparoscopique Un laparoscope (télescope ICG-Hopkins 30°, 10 mm, Karl Storz Gmbh and Co. KG, Tüttlingen, Allemagne) sera connecté à un système de caméra (IMAGE1, Karl Storz Gmbh and Co. KG, Tüttlingen, Allemagne) et une source lumineuse (D-light P, Karl Storz Gmbh and Co. KG, Tüttlingen, Allemagne) fournira la lumière excitatrice et enregistrera la FA. Le laparoscope sera fixé dans un bras de maintien mécanique à 10 cm du tissu d'intérêt, assurant une position stable tout au long de l'expérience.

Angiographie par fluorescence assistée par robot Un robot chirurgical DaVinci SI (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) et le système Firefly Fluorescence Imaging seront utilisés. La caméra sera fixée à 10 cm du tissu d'intérêt, assurant une position stable tout au long de l'expérience.

Angiographie de fluorescence quantitative (Q-ICG) Un appareil de capture vidéo (Av.io HD™, Epiphan video, California, USA) sera connecté au robot chirurgical ou au système de caméra laparoscopique et transférera la capture vidéo sur une tablette (Microsoft Surface Pro4 I5, Microsoft, Redmond, WA, USA). Un programme développé pour quantifier la FA sera installé. Ici, l'opérateur peut choisir des régions d'intérêt à quantifier à partir de la séquence vidéo capturée. Un classement des couleurs de la perfusion sera fourni ainsi que des valeurs quantitatives à partir de points spécifiques. A partir de ce bilan, le chirurgien déterminera à nouveau un nouveau point de résection (APQFA).

Comparaison des points de résection La distance entre la tumeur et le RPS sera mesurée avant l'AF à l'aide de la règle en papier. De plus, la distance entre l'APS et l'APFA et l'APQFA sera mesurée à l'aide de la règle, soit pendant la procédure, soit post hoc à l'aide de la capture vidéo. La comparaison de la distance se fera sur la distance de chaque point à la tumeur.

Faisabilité La faisabilité sera étudiée en comparant les taux d'achèvement des différentes méthodes d'évaluation de la perfusion ; traditionnel, FA, Q-ICG.

Convivialité La convivialité de l'outil d'évaluation quantitative de la perfusion sera étudiée à l'aide d'un questionnaire validé, l'échelle d'utilisabilité du système, auquel le chirurgien répondra immédiatement après la procédure.

Statistiques La comparaison des données sera effectuée à l'aide du test U de Mann Whitney ou d'un test t pour échantillons appariés en fonction de la normalité de la distribution. Les valeurs P < 0,05 sont considérées comme significatives. Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué, car l'étude est considérée comme un essai de faisabilité. 20 patients seront recrutés. L'évaluation statistique a été réalisée à l'aide d'IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA).

Événements indésirables, risques et inconvénients Les événements indésirables associés à l'utilisation de l'ICG sont extrêmement rares et les réactions anaphylactiques graves ne se produisent presque jamais. Cependant, des précautions de sécurité ont été prises en excluant les patients allergiques à l'iode, à l'ICG ou aux crustacés. De plus, aucun patient souffrant d'insuffisance hépatique, de thyrotoxicose, de grossesse en cours ou de femme allaitante ne sera inclus.