Периоперационное измерение перфузии - исследование осуществимости и удобства использования

Введение:

Оптимальная перфузия имеет важное значение в хирургии желудочно-кишечного тракта, когда резекция раковой ткани требует наложения анастомоза, поскольку нарушение перфузии, по-видимому, связано с повышенным риском несостоятельности анастомоза (AL). ОЛ — тяжелое осложнение с риском развития; длительное пребывание в больнице, рецидив рака, постоянная стома в колоректальной хирургии и повышенная краткосрочная и долгосрочная смертность. Во избежание плохой перфузии анастомоза во время операции необходима оценка перфузии. Традиционно перфузия оценивается хирургом визуально и вручную путем оценки; цвет ткани, кровотечение из линии резекции и пульс артериального кровоснабжения при пальпации. Ранее было показано, что эти методы ненадежны и подвержены систематической ошибке наблюдателя. Кроме того, пальпация артериального кровоснабжения невозможна при лапароскопической или роботизированной хирургии, а более широкое использование степлеров для разделения кишечника не оставляет кровоточащих линий резекции. Поэтому были исследованы новые методы оценки перфузии, и флуоресцентная ангиография (FA) и лазерная спекл-контрастная визуализация (LSCI) показали очень многообещающие результаты. В систематическом обзоре нерандомизированных исследований частота несостоятельности при 916 колоректальных резекциях была значительно ниже при использовании ФА по сравнению с контролем (3,3%, [95% ДИ: 1,97-4,63%] против 8,5%, [95% ДИ: 4,8-12,2%], р=0,0055).

При FA исследуемая ткань подвергается воздействию ближнего инфракрасного (БИК) света одновременно с внутривенной инъекцией флуоресцентного красителя. Когда краситель достигает освещенной области, он флуоресцирует, и камера со специальным фильтром может визуализировать микроциркуляцию ткани на мониторе. На рынке представлено множество систем NIR-камер, сочетающих эту технику с обычным лапароскопическим или роботизированным оборудованием, и несколько нерандомизированных исследований показали, что FA может снизить скорость несостоятельности анастомозов при хирургии желудочно-кишечного тракта. Большинство хирургов используют только визуальную субъективную оценку FA, которая может быть подвержена предвзятости наблюдателя. Более того, если камера находится не на стандартном расстоянии от ткани или используется другая концентрация красителя, может быть получена ложноотрицательная или положительная оценка перфузии. Поэтому утверждалось, что существует потребность в объективном беспристрастном инструменте количественной оценки в FA.

Ранее был опубликован алгоритм количественной оценки, который обеспечивает кривую флуоресценции и количественный параметр перфузии, нормализованный наклон, где была обнаружена почти линейная корреляция с регионарным кровотоком. До сих пор измерения проводились в виде анализа видеозаписей после процедуры.

Для использования метода в клинических условиях большое значение имеет разработка и тестирование инструмента, который может использоваться хирургом во время процедуры для выполнения периоперационных измерений. Планшет с сенсорным экраном был разработан для проведения периоперационной количественной оценки перфузии в режиме реального времени с использованием FA. Инструмент можно использовать с несколькими системами, включая флуоресцентное лапароскопическое оборудование Karl Storz и daVinci SI или XI от Intuitive. Этот инструмент необходим для внедрения технологии в повседневную практику, поскольку он позволяет хирургу получить немедленный количественный параметр перфузии (нормализованный наклон) в нужных областях интереса. Интерфейс инструмента должен быть простым в использовании и предоставлять кривые времени флуоресценции для управления автоматическим расчетом нормализованного наклона. Кроме того, необходимо предоставить цветную карту интенсивности перфузии в качестве наложения на картину исследуемого кишечника в белом свете.

Цель:

В настоящее время планшет с сенсорным экраном был протестирован только в хирургии животных. Целью настоящего исследования является изучение того, может ли использование периоперационного инструмента количественной оценки перфузии улучшить оценку перфузии во время операции у людей.

Гипотезы:

• Периоперационная оценка перфузии с помощью FA изменит точку резекции, определяемую обычной визуальной оценкой перфузии при операциях на желудочно-кишечном соединении.
• Количественная оценка перфузии с помощью FA (Q-ICG) дополнительно изменит точку резекции, определяемую визуальной оценкой FA и обычной визуальной оценкой перфузии при операциях на желудочно-кишечном соединении.

Основные конечные точки:

• Возможность оценки перфузии с помощью традиционных визуальных, визуальных FA и Q-ICG - соответствует показателям завершения.
• Осуществимость и удобство использования инструмента, опыт хирургов с интерфейсом Q-ICG-планшета - оцениваются по утвержденному опроснику, Шкале удобства использования системы.

Вторичные конечные точки:

• Различия в расстоянии от определенных точек резекции с помощью традиционной оценки, FA и Q-ICG.

Методы

Дизайн исследования:

Исследование будет проводиться как обсервационное исследование осуществимости и удобства использования у пациентов, перенесших открытую или роботизированную резекцию желудочно-пищеводного перехода (ЖКТ-соединения) в одном университетском больничном центре (Ригшоспиталет, отделение хирургической гастроэнтерологии). Пациенты будут служить их собственным контролем. Демографическая информация (стадия опухоли, пол, возраст, ИМТ, неоадъювантное лечение, классификация ASA, курение, алкоголь, лекарства и т. д.) будет собираться из электронных карт пациентов. Кроме того, послеоперационные события, особенно наличие несостоятельности анастомоза, будут отмечены через 30 дней после операции. Формальный расчет размера выборки не проводился, поскольку исследование является технико-экономическим. 20 пациентов будут включены. Участвующие пациенты будут получать тот же стандартный послеоперационный и периоперационный уход и последующее наблюдение, что и пациенты, не включенные в исследование.

Индоцианиновый зеленый Индоцианиновый зеленый (ICG) — это хорошо описанный нетоксичный трикарбоцианиновый краситель, десятилетиями используемый в офтальмологии, кардиологии и гепатологии. Сообщалось об очень небольшом количестве легких побочных реакций, но следует проявлять осторожность у пациентов с тиреотоксикозом, аллергией на йод или индоцианин зеленый. При внутривенном введении он связывается с липопротеинами крови, метаболизируется исключительно в печени и выводится с желчью с коротким периодом полувыведения, составляющим примерно 4-5 минут.

Хирургическая процедура и оценка перфузии Когда диссекция и разделение питающих кровеносных сосудов завершены, а желудочный канал установлен и подведен к грудной клетке, гастроинтестинальный хирург выбирает наиболее проксимальную точку канала для анастомоза (анастомотическая точка хирурга, APS). ), указывая во время захвата изображения, слепого для торакального хирурга. Стерильная бумажная линейка будет введена в грудную клетку для измерения расстояния между выбранными точками резекции. Затем проводят измерение кондуита с помощью LSCI, и, наконец, болюс ICG (0,25 мг/кг массы тела) вводят внутривенно и промывают 5 мл физиологического раствора, а интересующая ткань подвергается воздействию NIR-света (длина волны возбуждения 750-800 нм), а излучение наблюдается при 800 нм (FA). Во время видеосъемки LSCI и ICG-FA дыхание будет остановлено максимум на 20 секунд, инициированное в момент инъекции физиологического раствора. После ФА торакальный хирург с помощью визуальной оценки определяет и отмечает новую точку анастомоза, указывая на наиболее проксимальную возможную точку на канале для анастомоза, при этом делается снимок (флуоресцентная ангиография точки анастомоза, APFA). После количественной ФА хирург снова отмечает точку анастомоза (APQFA). Окончательная точка анастомоза будет выбрана основным гастроинтестинальным и торакальным хирургом, и вопрос о том, повлияет ли на это решение оценка FA или количественная FA, остается за хирургом. Эти же точки будут отмечены на картинке ИОЛС, но не будут показаны хирургу, поскольку количественная оценка ИОЛС требует постфактум-анализа данных.

Когда хирург решает, какой объем ткани резецировать для обеспечения оптимальной перфузии анастомоза, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не вызвать натяжение анастомоза из-за резекции слишком большой части желудочного канала или пищевода, поскольку натяжение является известным фактором риска несостоятельности анастомоза. Опять же, уровень резекции определяется исключительно хирургом, и это решение должно, как всегда, приниматься путем уравновешивания факторов натяжения, перфузии и чрезмерной потери ткани - все это в совокупности обеспечивает оптимальное заживление анастомоза.

Лапароскопическая флуоресцентная ангиография Лапароскоп (телескоп ICG-Hopkins 30°, 10 мм, Karl Storz Gmbh and Co. KG, Тюттлинген, Германия) будет подключен к системе камер (IMAGE1, Karl Storz Gmbh and Co. KG, Тюттлинген, Германия) и источник света (D-light P, Karl Storz Gmbh and Co. KG, Тюттлинген, Германия) будет подавать возбуждающий свет и регистрировать FA. Лапароскоп будет зафиксирован в механическом держателе на расстоянии 10 см от интересующей ткани, обеспечивая стабильное положение на протяжении всего эксперимента.

Роботизированная флуоресцентная ангиография Будет использоваться хирургический робот DaVinci SI (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния, США) и система флуоресцентной визуализации Firefly. Камера будет зафиксирована на расстоянии 10 см от интересующей ткани, обеспечивая стабильное положение на протяжении всего эксперимента.

Количественная флуоресцентная ангиография (Q-ICG) Устройство видеозахвата (Av.io HD™, Epiphan video, Калифорния, США) будет подключен к хирургическому роботу или системе лапароскопической камеры и перенесет видеозапись на планшет (Microsoft Surface Pro4 I5, Microsoft, Редмонд, Вашингтон, США). Будет установлена ​​программа, разработанная для количественного определения FA. Здесь оператор может выбрать области интереса для количественной оценки из захваченной видеопоследовательности. Будет предоставлена ​​цветовая градация перфузии, а также количественные значения из определенных точек. На основе этой оценки хирург снова определит новую точку резекции (APQFA).

Сравнение точек резекции Расстояние от опухоли до РПС будет измеряться перед ФА с помощью бумажной линейки. Кроме того, расстояние от APS до APFA и APQFA будет измеряться с помощью линейки либо во время процедуры, либо постфактум с использованием видеозахвата. Сравнение расстояния будет производиться на расстоянии каждой точки от опухоли.

Осуществимость Осуществимость будет исследована путем сравнения показателей завершения различных методов оценки перфузии; традиционный, FA, Q-ICG.

Удобство использования Удобство использования инструмента количественной оценки перфузии будет исследовано с помощью утвержденного вопросника, шкалы удобства использования системы, на который хирург должен ответить сразу после процедуры.

Статистические данные. Сравнение данных будет выполняться с использованием U-критерия Манна-Уитни или t-критерия парной выборки в зависимости от нормальности распределения. P-значения <0,05 считаются значимыми. Формальный расчет размера выборки не производился, поскольку исследование считается технико-экономическим. Будет набрано 20 пациентов. Статистическую оценку проводили с помощью IBM SPSS Statistics © (v 22.0 SPSS Inc. Чикаго, Иллинойс, США).

Побочные явления, риски и недостатки Побочные явления, связанные с применением ИКГ, крайне редки, и почти никогда не возникают тяжелые анафилактические реакции. Однако меры предосторожности были приняты путем исключения пациентов с аллергией на йод, ICG или моллюсков. Кроме того, не будут включены пациенты с печеночной недостаточностью, тиреотоксикозом, продолжающейся беременностью или кормящие женщины.