- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03788174
Apatinib Combined With POF for Second-line Treatment of Gastric Adenocarcinoma
8 mai 2019 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Phase II Study on the Second-line Treatment of Gastric Adenocarcinoma With Apatinib Combined With POF(Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)
In previous studies,the investigators found that POF (A combination of oxaliplatin, fluorouracil and Paclitaxel) regimen appears to be of good efficacy and is well tolerated in patients with advanced gastric cancer.
Apatinib is an orally antiangiogenic agent.
It was approved and launched in China in 2014 as a 3rd-line treatment for patients with advanced gastric cancer.
Therefore, investigators conducted the dose escalation phase I study to explore the safety of combination of apatinib and POF as first-line treatment for advanced gastric cancer.
Now the investigators are going to start a phase 2 trial with apatinib 500mg + POF as second-line therapy to investigate the efficacy and safety in the patients with advanced gastric cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fuzhou, Chine, 350014
- Recrutement
- Rongbo Lin
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Contact:
- Rongbo Lin
- Numéro de téléphone: 13705919382 13705919382
- E-mail: rongbo_lin@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Rongbo Lin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced unresectable, histologically confirmed adenocarcinoma of the gastric or gastroesophageal junction.
- Previous first-treatment with chemotherapy or radiation therapy failed. Ability to take medications orally. With measurable lesions. Patients must have a performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
- Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥100g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥4.0×109/L; a platelet count of ≥100×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.
- Life expectancy ≥3 months. With normal electrocardiogram results and no history of congestive heart failure.
- Without bleeding and thrombosis disease. With normal coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and INR, each ≤ 1.5 x ULN.
- Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug. Male subjects must agree to use contraceptive measures during the study and 8 weeks after last dose of study drug With written informed consent signed voluntarily by patients themselves or their supervisors witted by doctors.
- With good compliance and agree to accept follow-up of disease progression and adverse events.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of another neoplastic disease within the past three years, excluding basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or nonmetastatic prostate cancer.
- Patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease.
- Pregnant (positive pregnancy test) or breast feeding. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture. Significant cardiac disease as defined as: unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater, congestive heart failure, history of myocardial infarction within 6 months Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- History of a stroke or CVA within 6 months. Clinically significant peripheral vascular disease. Inability to comply with study and/or follow-up procedures. Patients with any other medical condition or reason, in that investigator's opinion, makes the patient unstable to participate in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apatinib plus POF
Apatinib (500 mg qd p.o.) plus POF until disease progression or intolerable toxicity or refused by the patients.
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Apatinib (500 mg qd p.o.) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou refusé par les patients.
Le régime POF consistait en une perfusion de 3 heures de paclitaxel (135 mg/m2) suivie d'oxaliplatine (85 mg/m2) et de lévofolinate de calcium (200 mg/m2). Ensuite, une perfusion de 46 heures de fluorouracile (2400 mg/m2) m2) a été administré à l'aide d'une pompe ambulatoire, en répétant le cycle tous les 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objective response rate
Délai: From enrollment to 3 months after treatment
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According to RECIST 1.1
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From enrollment to 3 months after treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression-free survival
Délai: From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
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The length of time from enrollment until the time of progression of disease
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From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
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Overall survival
Délai: From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
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The length of time from enrollment until the time of death
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From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
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Toxicity According to NCI CTCAE 4.03 criteria
Délai: From enrollment to 3 months after treatment
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According to NCI CTCAE 4.03 criteria
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From enrollment to 3 months after treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2018
Première publication (Réel)
27 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNF013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .