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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03788174
Apatinib Combined With POF for Second-line Treatment of Gastric Adenocarcinoma
2019년 5월 8일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
Phase II Study on the Second-line Treatment of Gastric Adenocarcinoma With Apatinib Combined With POF(Paclitaxel Plus Oxaliplatin Plus 5-fluorouracil Plus Leucovorin)
In previous studies,the investigators found that POF (A combination of oxaliplatin, fluorouracil and Paclitaxel) regimen appears to be of good efficacy and is well tolerated in patients with advanced gastric cancer.
Apatinib is an orally antiangiogenic agent.
It was approved and launched in China in 2014 as a 3rd-line treatment for patients with advanced gastric cancer.
Therefore, investigators conducted the dose escalation phase I study to explore the safety of combination of apatinib and POF as first-line treatment for advanced gastric cancer.
Now the investigators are going to start a phase 2 trial with apatinib 500mg + POF as second-line therapy to investigate the efficacy and safety in the patients with advanced gastric cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fuzhou, 중국, 350014
- 모병
- Rongbo Lin
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연락하다:
- Rongbo Lin
- 전화번호: 13705919382 13705919382
- 이메일: rongbo_lin@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Rongbo Lin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced unresectable, histologically confirmed adenocarcinoma of the gastric or gastroesophageal junction.
- Previous first-treatment with chemotherapy or radiation therapy failed. Ability to take medications orally. With measurable lesions. Patients must have a performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
- Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥100g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥4.0×109/L; a platelet count of ≥100×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.
- Life expectancy ≥3 months. With normal electrocardiogram results and no history of congestive heart failure.
- Without bleeding and thrombosis disease. With normal coagulation function: activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and INR, each ≤ 1.5 x ULN.
- Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug. Male subjects must agree to use contraceptive measures during the study and 8 weeks after last dose of study drug With written informed consent signed voluntarily by patients themselves or their supervisors witted by doctors.
- With good compliance and agree to accept follow-up of disease progression and adverse events.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of another neoplastic disease within the past three years, excluding basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or nonmetastatic prostate cancer.
- Patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease.
- Pregnant (positive pregnancy test) or breast feeding. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture. Significant cardiac disease as defined as: unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater, congestive heart failure, history of myocardial infarction within 6 months Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
- History of a stroke or CVA within 6 months. Clinically significant peripheral vascular disease. Inability to comply with study and/or follow-up procedures. Patients with any other medical condition or reason, in that investigator's opinion, makes the patient unstable to participate in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Apatinib plus POF
Apatinib (500 mg qd p.o.) plus POF until disease progression or intolerable toxicity or refused by the patients.
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Apatinib(500 mg qd p.o.) 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지.
POF 요법은 파클리탁셀(135mg/m2)의 3시간 주입에 이어 옥살리플라틴(85mg/m2) 및 칼슘 레보폴리네이트(200mg/m2)로 구성되었습니다. m2)는 외래 펌프를 사용하여 14일마다 주기를 반복하여 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective response rate
기간: From enrollment to 3 months after treatment
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According to RECIST 1.1
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From enrollment to 3 months after treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free survival
기간: From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
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The length of time from enrollment until the time of progression of disease
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From enrollment to progression of disease. Estimated about 12 months.
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Overall survival
기간: From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
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The length of time from enrollment until the time of death
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From enrollment to death of patients. Estimated about 18 months
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Toxicity According to NCI CTCAE 4.03 criteria
기간: From enrollment to 3 months after treatment
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According to NCI CTCAE 4.03 criteria
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From enrollment to 3 months after treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNF013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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