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Une étude pilote non interventionnelle pour explorer le rôle de la flore intestinale dans la maladie de Lyme

2 septembre 2021 mis à jour par: ProgenaBiome
Cette étude vise à corréler les données de séquençage du microbiome avec les informations fournies par les patients et leurs dossiers médicaux concernant la maladie de Lyme

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de recherche est de mieux comprendre comment les informations génétiques du microbiome du sujet sont corrélées aux informations fournies dans les enquêtes et dans les dossiers médicaux concernant la maladie de Lyme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Recrutement
        • ProgenaBiome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de maladie de Lyme

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé, démontrant que le patient comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
  2. Patients masculins ou féminins de tout âge (on s'intéresse aux enfants pour comparer avec les mères)
  3. Diagnostic de la maladie de Lyme

Critère d'exclusion:

  1. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Antécédents de chirurgie bariatrique, colectomie totale avec anastomose iléorectale ou proctocolectomie.
  3. Stomie postopératoire, stomie ou poche iléoanale
  4. Participation à tout protocole de médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines
  5. Traitement par nutrition parentérale totale
  6. Toute preuve cliniquement significative d'une maladie qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'essai
  7. Incapacité à communiquer de manière adéquate avec l'investigateur ou son représentant respectif et/ou à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Lyme
Autre: Aucune intervention
Il n'y a pas d'intervention pour cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du microbiome à la maladie de Lyme via l'abondance relative trouvée dans le séquençage du microbiome
Délai: Un ans
L'abondance relative des classes bactériennes au sein des phyla taxonomiques et, plus largement, au sein de leur domaine sera analysée par séquençage du microbiome intestinal. Ces données seront ensuite classées selon des types de maladies spécifiques.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des méthodes de séquençage
Délai: Un ans
Valider les méthodes utilisées pour séquencer les échantillons
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProgenaBiome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

1 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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