Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell pilotstudie för att utforska rollen av tarmfloran i borrelia

2 september 2021 uppdaterad av: ProgenaBiome
Denna studie syftar till att korrelera mikrobiomsekvenseringsdata med information från patienter och deras medicinska journaler angående borrelia

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna forskningsstudie är att bättre förstå hur den genetiska informationen i försökspersonens mikrobiom korrelerar med informationen som tillhandahålls i undersökningar och i medicinska journaler om borrelia

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Rekrytering
        • ProgenaBiome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen borrelia

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke, som visar att patienten förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i alla åldrar (barn ges intresse för att jämföra med mödrar)
  3. Diagnos av borrelia

Exklusions kriterier:

  1. Vägran att underteckna informerat samtycke
  2. Historik av bariatrisk kirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomos eller proktokolektomi.
  3. Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal påse
  4. Deltagande i något experimentellt läkemedelsprotokoll under de senaste 12 veckorna
  5. Behandling med total parenteral nutrition
  6. Alla kliniskt signifikanta tecken på sjukdom som kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien
  7. Oförmåga att på ett adekvat sätt kommunicera med utredaren eller deras respektive utsedda person och/eller uppfylla kraven i hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter som har diagnostiserats med borrelia
Övrig: Inget ingripande
Det finns ingen intervention för denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av mikrobiom till borrelia via relativ överflöd som finns i mikrobiomsekvensering
Tidsram: Ett år
Relativ förekomst av bakterieklasser inom taxonomiska phyla och, mer allmänt, inom deras domän kommer att analyseras genom att sekvensera tarmmikrobiomet. Dessa data kommer sedan att kategoriseras bland specifika sjukdomstyper.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av sekvenseringsmetoder
Tidsram: Ett år
För att validera de metoder som används för att sekvensera prover
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProgenaBiome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRG-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera