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Evaluating Diagnostic Performance of Spectra IMDx System for Detection of Gastric Cancer and Precancerous Lesions

12 avril 2021 mis à jour par: Endofotonics Pte Ltd

A Prospective, Single Centre Study Evaluating The Diagnostic Performance of Spectra IMDx System for The Detection of Gastric Cancer and Precancerous Lesions In Vivo

The purpose of the study is to evaluate the diagnostic performance of a Raman spectroscopy analysis device - Spectra IMDx for the detection of gastric cancer and precancerous lesions in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, single centre study to assess the diagnostic performance of Spectra IMDx system in detection of gastric cancer and precancerous lesions in subjects with suspected gastric intraepithelial neoplasia who are undergoing upper gastrointestinal endoscopic procedures.

The Spectra IMDx system comprises a laser system, a spectrometer, a computer with an analysis algorithm installed, and other ancillary parts. The Spectra IMDx system also comprises a Raman probe that can be connected with the main system. The Raman probe is an assembly of optical fibres and optical components arranged for maximal transmission of light energy. When in use, the laser system will emit a 785nm near infra-red laser that will be transmitted through the Raman probe to the distal end. When the laser is interrogated upon a tissue surface, the light energy is absorbed and reflected. The reflected energy is then collected from the distal end of the Raman probe, transmitted back to the main system, and passed through the spectrometer. The collected signal is then processed to obtain the clean Raman signal, which is then parsed through the analysis algorithm to evaluate its risk for cancer (high/low). Feedback will then be generated on the GUI in real time.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The subject is older than 18 years of age.
  • The subject is undergoing upper GI endoscopy for suspected intraepithelial neoplasia or gastric cancer lesions (less than 20mm)
  • The subject must have personally signed and dated the patient informed consent form indicating that he/she has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • The subject must be willing and able to comply with all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • The subject has bleeding disorders, such as haemophilia, in whom biopsies are contraindicated.
  • The subject shows presence of active gastrointestinal bleeding or coagulopathy precluding biopsies.
  • The subject has rare gastric malignancies such as gastrointestinal stromal tumors (GISTs), lymphomas and neuroendocrine tumors （NETs）.
  • The subject is pregnant.
  • The subject with liver cirrhosis, impaired renal function, acute gastrointestinal (GI) bleeding, esophageal varices, jaundice, and GI post-surgery
  • The subject with severe co-morbid illness, such as end-stage renal failure (ESRF), congestive cardiac failure (CCF), severe osteoarthritis (OA) and rheumatoid arthritis (RA) requiring long term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy
  • The subject has other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may interfere with the interpretation of study results and in the judgment of the investigator would make the subject unsuitable for entry into the study
  • The subject on regular anti-coagulant prophylaxis such as warfarin must be able to undergo a five-day washout period before gastroscopy. The subject on aspirin, ticlopidine and clopidogrel must be able to undergo a one-week washout period before gastroscopy. The subject's physician or study co-investigator will exercise their clinical judgement to ensure subject's safety.
  • The subject is unwilling or unable to provide signed informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spectra IMDx

The physician will be asked to give a diagnosis of the lesion under White light endoscopy (WLE) firstly and the endoscopic diagnosis result will be recorded on case report form. Then the physician will introduce the probe of Spectra IMDx system to contact and assess the lesion. The Spectra IMDx system will detect the scattering light signal from the lesion and assess the risk of the lesion being high-grade intraepithelial neoplasia or gastric cancer, and display the result on the Spectra IMDx screen. The Spectra IMDx assessment will be recorded on case report form. Both the patient and doctor will be blinded from the results from Spectra IMDx system.

After Spectra IMDx system examination, the physician takes biopsy sample(s) in suspected lesion for further histopathological diagnosis.
Dispositif: Spectra IMDx system
The Spectra IMDx system is intended to be used in conjunction with conventional white light endoscopy in upper gastrointestinal endoscopic procedure to identify patients with high risk of developing and/or having gastric cancer and it is intended for use on patients above and equal to the age of 18.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensitivity of Spectra IMDx system
Délai: During the procedure

To assess the sensitivity of Spectra IMDx system for the detection of gastric cancer and precancerous lesions in vivo in the presence of using histological diagnosis as the gold standard.

Diagnostic measurements will be assessed in this trial. Using the histopathological diagnosis as the gold standard, true positives (TPs), true negatives (TNs), false positives (FPs) and false negatives (FNs) can be obtained for both Spectra IMDx (IMDx) system.

Sensitivity = TP/(TP + FN).
During the procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Specificity of Spectra IMDx system
Délai: During the procedure

To assess the specificity and accuracy of Spectra IMDx system for the detection of gastric cancer and precancerous lesions in vivo in the presence of using histological diagnosis as the gold standard.

Specificity = TN/(TN + FP).
During the procedure
Accuracy of Spectra IMDx system
Délai: During the procedure

To assess the accuracy of Spectra IMDx system for the detection of gastric cancer and precancerous lesions in vivo in the presence of using histological diagnosis as the gold standard.

Accuracy = (TP + TN)/(TP + TN + FP + FN).
During the procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endofotonics Pte Ltd

Collaborateurs

Zhongshan Hospital Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongzhi Xu, MD, PhD, Zhongshan Hospital Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFCNX002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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