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Evaluating Diagnostic Performance of Spectra IMDx System for Detection of Gastric Cancer and Precancerous Lesions

12 aprile 2021 aggiornato da: Endofotonics Pte Ltd

A Prospective, Single Centre Study Evaluating The Diagnostic Performance of Spectra IMDx System for The Detection of Gastric Cancer and Precancerous Lesions In Vivo

The purpose of the study is to evaluate the diagnostic performance of a Raman spectroscopy analysis device - Spectra IMDx for the detection of gastric cancer and precancerous lesions in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, single centre study to assess the diagnostic performance of Spectra IMDx system in detection of gastric cancer and precancerous lesions in subjects with suspected gastric intraepithelial neoplasia who are undergoing upper gastrointestinal endoscopic procedures.

The Spectra IMDx system comprises a laser system, a spectrometer, a computer with an analysis algorithm installed, and other ancillary parts. The Spectra IMDx system also comprises a Raman probe that can be connected with the main system. The Raman probe is an assembly of optical fibres and optical components arranged for maximal transmission of light energy. When in use, the laser system will emit a 785nm near infra-red laser that will be transmitted through the Raman probe to the distal end. When the laser is interrogated upon a tissue surface, the light energy is absorbed and reflected. The reflected energy is then collected from the distal end of the Raman probe, transmitted back to the main system, and passed through the spectrometer. The collected signal is then processed to obtain the clean Raman signal, which is then parsed through the analysis algorithm to evaluate its risk for cancer (high/low). Feedback will then be generated on the GUI in real time.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

185

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject is older than 18 years of age.
  • The subject is undergoing upper GI endoscopy for suspected intraepithelial neoplasia or gastric cancer lesions (less than 20mm)
  • The subject must have personally signed and dated the patient informed consent form indicating that he/she has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • The subject must be willing and able to comply with all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • The subject has bleeding disorders, such as haemophilia, in whom biopsies are contraindicated.
  • The subject shows presence of active gastrointestinal bleeding or coagulopathy precluding biopsies.
  • The subject has rare gastric malignancies such as gastrointestinal stromal tumors (GISTs), lymphomas and neuroendocrine tumors （NETs）.
  • The subject is pregnant.
  • The subject with liver cirrhosis, impaired renal function, acute gastrointestinal (GI) bleeding, esophageal varices, jaundice, and GI post-surgery
  • The subject with severe co-morbid illness, such as end-stage renal failure (ESRF), congestive cardiac failure (CCF), severe osteoarthritis (OA) and rheumatoid arthritis (RA) requiring long term non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) therapy
  • The subject has other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may interfere with the interpretation of study results and in the judgment of the investigator would make the subject unsuitable for entry into the study
  • The subject on regular anti-coagulant prophylaxis such as warfarin must be able to undergo a five-day washout period before gastroscopy. The subject on aspirin, ticlopidine and clopidogrel must be able to undergo a one-week washout period before gastroscopy. The subject's physician or study co-investigator will exercise their clinical judgement to ensure subject's safety.
  • The subject is unwilling or unable to provide signed informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spectra IMDx

The physician will be asked to give a diagnosis of the lesion under White light endoscopy (WLE) firstly and the endoscopic diagnosis result will be recorded on case report form. Then the physician will introduce the probe of Spectra IMDx system to contact and assess the lesion. The Spectra IMDx system will detect the scattering light signal from the lesion and assess the risk of the lesion being high-grade intraepithelial neoplasia or gastric cancer, and display the result on the Spectra IMDx screen. The Spectra IMDx assessment will be recorded on case report form. Both the patient and doctor will be blinded from the results from Spectra IMDx system.

After Spectra IMDx system examination, the physician takes biopsy sample(s) in suspected lesion for further histopathological diagnosis.
Dispositivo: Spectra IMDx system
The Spectra IMDx system is intended to be used in conjunction with conventional white light endoscopy in upper gastrointestinal endoscopic procedure to identify patients with high risk of developing and/or having gastric cancer and it is intended for use on patients above and equal to the age of 18.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensitivity of Spectra IMDx system
Lasso di tempo: During the procedure

To assess the sensitivity of Spectra IMDx system for the detection of gastric cancer and precancerous lesions in vivo in the presence of using histological diagnosis as the gold standard.

Diagnostic measurements will be assessed in this trial. Using the histopathological diagnosis as the gold standard, true positives (TPs), true negatives (TNs), false positives (FPs) and false negatives (FNs) can be obtained for both Spectra IMDx (IMDx) system.

Sensitivity = TP/(TP + FN).
During the procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificity of Spectra IMDx system
Lasso di tempo: During the procedure

To assess the specificity and accuracy of Spectra IMDx system for the detection of gastric cancer and precancerous lesions in vivo in the presence of using histological diagnosis as the gold standard.

Specificity = TN/(TN + FP).
During the procedure
Accuracy of Spectra IMDx system
Lasso di tempo: During the procedure

To assess the accuracy of Spectra IMDx system for the detection of gastric cancer and precancerous lesions in vivo in the presence of using histological diagnosis as the gold standard.

Accuracy = (TP + TN)/(TP + TN + FP + FN).
During the procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endofotonics Pte Ltd

Collaboratori

Zhongshan Hospital Xiamen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongzhi Xu, MD, PhD, Zhongshan Hospital Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFCNX002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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