Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'inserteur ReLARC pendant la procédure d'insertion du dispositif contraceptif intra-utérin au cuivre GYNEFIX avec un suivi de 3 ans. (ReLARC)

L'insertion sous vision telle que l'hystéroscopie permet de visualiser l'utérus avant l'insertion, d'évaluer la compatibilité utérine et l'assurance d'un placement correct du dispositif. ReLARC® est un dispositif GyneFix® destiné à être inséré par hystéroscopie. L'insertion hystéroscopique du dispositif permet une visualisation directe de la procédure, ce qui la rend extrêmement sûre.

Cette étude multicentrique en ouvert se déroulera à la Clinique Féminine de l'Hôpital Universitaire de Gand en Belgique (Centre de Coordination International) et à l'Hôpital Universitaire AOU Federico II de Naples en Italie.

Objectif principal :

Évaluer la sécurité de l'inserteur ReLARC® pendant la procédure d'insertion des dispositifs contraceptifs intra-utérins à base de cuivre GyneFix® par le biais d'un placement réussi avec une position adéquate lors des évaluations de suivi.

À condition qu'aucune complication ne se développe, les participants resteront dans l'étude pendant 3 ans. 120 femmes seront inscrites. Au cours de la visite de dépistage, le médecin présentera l'essai. Lors de la visite d'inscription, la patiente signera le consentement éclairé si elle accepte de participer. Au cours de la visite d'insertion, le DIU sera placé, l'emplacement correct du dispositif sera déterminé, la facilité d'insertion du ReLARC et de l'insertion de l'hystéroscope sera mesurée, la courbe d'apprentissage de l'insertion sera enregistrée et le score de douleur du patient sera être enregistré.

Après 4 à 8 semaines, la première visite de suivi aura lieu. L'emplacement de l'appareil sera déterminé et un score satisfaisant de la patiente concernant le stérilet. Pendant 3 ans, il y a une consultation annuelle avec le gynécologue où l'emplacement de l'appareil et le score satisfaisant sur le stérilet seront déterminés.