GYNEFIX子宮内銅ベアリング避妊具の挿入手順中のReLARC挿入器の安全性と有効性の評価と3年間のフォローアップ。 (ReLARC)
子宮鏡検査などの視覚下での挿入により、挿入前に子宮を視覚化し、子宮の適合性を評価し、適切なデバイスの配置を保証することができます。 ReLARC® は、子宮鏡検査による挿入を目的とした GyneFix® デバイスです。 デバイスの子宮鏡挿入により、手順を直接視覚化できるため、非常に安全です。
この多施設非盲検試験は、ベルギーのゲント大学病院の女性クリニック（国際調整センター）およびイタリアのナポリの大学病院 AOU フェデリコ 2 世で実施されます。
主な目的:
GyneFix®子宮内銅ベアリング避妊具の挿入手順中のReLARC®インサーターの安全性を、フォローアップ評価中に適切な位置にうまく配置することによって評価すること。
合併症が発生しない場合、参加者は3年間研究に留まります。 120名の女性が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
子宮鏡検査などの視覚下での挿入により、挿入前に子宮を視覚化し、子宮の適合性を評価し、適切なデバイスの配置を保証することができます。 ReLARC® は、子宮鏡検査による挿入を目的とした GyneFix® デバイスです。 デバイスの子宮鏡挿入により、手順を直接視覚化できるため、非常に安全です。
この多施設非盲検試験は、ベルギーのゲント大学病院の女性クリニック（国際調整センター）およびイタリアのナポリの大学病院 AOU フェデリコ 2 世で実施されます。
主な目的:
GyneFix®子宮内銅ベアリング避妊具の挿入手順中のReLARC®インサーターの安全性を、フォローアップ評価中に適切な位置にうまく配置することによって評価すること。
合併症が発生しない場合、参加者は3年間研究に留まります。 120名の女性が登録されます。 スクリーニング訪問中に、医師が治験について紹介します。 登録訪問中に、参加に同意する場合、患者はインフォームドコンセントに署名します。 挿入訪問中に、IUD が配置され、デバイスの正しい位置が決定され、ReLARC 挿入と子宮鏡挿入の容易さが測定され、挿入の学習曲線が登録され、患者の痛みのスコアが記録されます。登録されます。
4～8週間後、最初のフォローアップ訪問が行われます。 デバイスの位置が決定され、IUD に関する患者の満足のいくスコアが得られます。 3年間、婦人科医との年次相談があり、デバイスの位置とIUDに関する満足のいくスコアが決定されます.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steven Weyers, MD
- 電話番号：0032 93327817
- メール：steven.weyers@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eline Meireson, Msc
- 電話番号：0032 09 332 78 17
- メール：eline.meireson@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Eline Meireson
- 電話番号：+32 9 332 78 17
- メール：eline.meireson@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～48歳で、子宮鏡検査の禁忌がない一般的に健康な女性
- フォローアップのために喜んで戻ってきます
- 挿入後最初の 1 週間は性交を控え、最初の 2 か月間はタンポンと月経カップの使用を控えてください。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する
- 眼底厚は11mm以上
除外基準:
- T型とY型の子宮
- U1、異形子宮（子宮筋層の異常により、デバイスの固定がうまくいかない場合があります）
- 完全中隔 U2b 子宮
- 双体 U3-U6 子宮
- 昨年の避妊注射の使用
- 子宮の感染、臨床的子宮頸管炎または膣炎の存在（感染は除外する必要があります）
- 子宮内筋腫（壁内、腔内または粘膜下）
- 子宮の癌または他の病気
- 悪性、または悪性腫瘍の治療。 -いつでも黒色腫または婦人科の癌は対象を除外します
- 血液凝固障害
- 子宮内ポリープ
- 血栓性静脈炎、血栓症、または血栓塞栓性疾患
- 脳血管障害、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- 心臓、腎臓、または肝臓の病気
- -コルチコステロイド療法または免疫抑制薬を受けている被験者
- モーバス・ウィルソン
- AIDS
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リラルク3
ReLARC® は、子宮鏡検査による挿入を目的とした GyneFix® デバイスです。 デバイスの子宮鏡挿入により、手順を直接視覚化できるため、非常に安全です。 ReLARC® 3 は、子宮鏡 (KARL STORZ HOPKINS® 広角ストレート フォワード テレスコープ 6°、art. いいえ。 灌漑ポンプ Endomat® select と組み合わせた 26208AMA)。 |
ReLARC® は、子宮鏡検査による挿入を目的とした GyneFix® デバイスです。
デバイスの子宮鏡挿入により、手順を直接視覚化できるため、非常に安全です。
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他の：リラルク10
ReLARC® は、子宮鏡検査による挿入を目的とした GyneFix® デバイスです。 デバイスの子宮鏡挿入により、手順を直接視覚化できるため、非常に安全です。 ReLARC® 10 は、子宮鏡 (KARL STORZ HOPKINS® 広角ストレート フォワード テレスコープ 6°、art. いいえ。 灌漑ポンプ Endomat® select と組み合わせた 26208AMA)。 |
ReLARC® は、子宮鏡検査による挿入を目的とした GyneFix® デバイスです。
デバイスの子宮鏡挿入により、手順を直接視覚化できるため、非常に安全です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ReLARC IUDの位置付け
時間枠：3年
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ReLARC® IUD の位置を評価して、フォローアップのたびに ReLARC インサーターを使用して IUD が正しく配置されていることを確認します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入のしやすさ
時間枠：挿入訪問中
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1. 次のスケールによる挿入の容易さ (子宮鏡および ReLARC® デバイス):
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挿入訪問中
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ReLARC挿入の学習曲線
時間枠：挿入訪問中
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2. ReLARC® 挿入の学習曲線は、スコープを子宮頸部に挿入した後に始まり、スレッドが切断されループされると終了します。
これは数分で報告されます。
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挿入訪問中
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痛みのスコア
時間枠：挿入訪問中
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Visual Analogue Scale-VAS (1.
痛みがない、2.軽い痛み、3.ひどい痛み、4.激しい痛み、5.耐えられない痛み）について説明します。
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挿入訪問中
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患者満足
時間枠：挿入後3年
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患者の満足スコアは、フォローアップ訪問ごとに決定されます（挿入後4〜8週間;挿入後1年、挿入後2年、挿入後3年）
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挿入後3年
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子宮腔横径
時間枠：挿入訪問中
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子宮腔横径（UCTD）（ReLARC®デバイス挿入前）について説明します。
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挿入訪問中
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追放率
時間枠：7年間
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IUDの追放の数は、トライアル中に登録されます
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7年間
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除去率
時間枠：7年間
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試用期間中はIUDの早期抜去回数が登録されます
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7年間
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取り外しの容易さ
時間枠：7年間
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除去のしやすさ (リッカート尺度): 1. とても簡単、2. 簡単、3. どちらでもない、4. 難しい、5. とても難しい
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7年間
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取り外し時の痛み
時間枠：7年間
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痛み (VAS): 1. 痛みがない、2. 軽い痛み、3. ひどい痛み、4. 激しい痛み、5. 耐え難い痛み
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7年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。