Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité après l'administration de « BR1015 » et la co-administration de « BR1015-1 » et « BR1015-2 » à jeun chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• Ceux qui pèsent 50 kg ou plus et ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
• Ceux qui signent spontanément un consentement écrit après avoir écouté et compris une explication suffisante de l'objectif et du contenu de cet essai clinique, des caractéristiques des produits expérimentaux, des événements indésirables attendus, etc.

• Ceux qui acceptent d'exclure la possibilité d'une grossesse et celle de leur conjoint ou partenaire sexuel en utilisant des méthodes de contraception acceptées dans l'essai clinique* à compter de la date de la première administration des produits expérimentaux jusqu'à 14 jours après la dernière administration et qui refusent de fournir leur sperme ou leur ovule.

  • Méthodes de contraception acceptées dans l'essai clinique : utilisation combinée d'un dispositif intra-utérin, d'une vasectomie, d'une ligature des trompes et de méthodes barrières (préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge, etc.) ou utilisation combinée de deux ou plusieurs méthodes barrières si spermicide est utilisé.

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont pris des médicaments qui induisent et inhibent les enzymes métabolisantes telles que les barbituriques dans les 30 jours précédant le premier jour d'administration ou qui ont pris des médicaments susceptibles d'affecter cet essai clinique dans les 10 jours précédant le premier jour d'administration. (cependant, la participation est possible compte tenu de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique telles que l'interaction des produits expérimentaux, la demi-vie des médicaments concomitants)
• Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques (y compris des tests de bioéquivalence) et administré leurs produits expérimentaux dans les 6 mois précédant la première date d'administration. (Cependant, la résiliation de la participation à d'autres essais cliniques est basée sur la dernière date d'administration de leurs produits expérimentaux. )
• Ceux qui ont des antécédents médicaux de chirurgie gastro-intestinale ou de maladies gastro-intestinales pouvant affecter l’absorption des médicaments. (Sauf appendicectomie simple, chirurgie de hernie)
• Dans le cas d'un sujet féminin, ceux suspectés de grossesse, femme enceinte, femme allaitante.