Surveillance continue des signes vitaux chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique avant et après une exacerbation aiguë. (REACT)
Surveillance continue des signes vitaux chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique avant et après une exacerbation aiguë. (RÉAGIR)
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une détection précoce des exacerbations aiguës de la fibrose pulmonaire idiopathique par la surveillance à distance des signes vitaux.
La principale question à laquelle l'étude vise à répondre est la suivante : un dispositif de surveillance à distance pourrait-il permettre une détection plus précoce des exacerbations grâce à une surveillance individualisée et une collecte continue de données ? Tous les patients bénéficieront d'un suivi clinique conventionnel en fonction de leur état de santé et des recommandations cliniques. Ils bénéficieront en parallèle du dispositif de télésurveillance médicale Bora Care®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients bénéficieront d'un suivi clinique conventionnel en fonction de leur état de santé et des recommandations cliniques. Ils bénéficieront en parallèle du dispositif de télésurveillance médicale Bora Care®.
Pour ce faire, ils seront équipés d'un bracelet connecté Bora Band® qui mesure les signes vitaux à domicile, et de la Bora Box® Gateway qui assure la connectivité et permet le téléchargement automatique des données en temps réel vers la plateforme de visualisation de données Bora Connect®.
L'opérateur de soins à domicile Air de Bretagne sera impliqué dans l'étude pour accompagner chaque patient dans l'utilisation du bracelet connecté.
À la fin de la période de suivi, les données collectées seront analysées rétrospectivement pour identifier les mesures les plus pertinentes dans la série chronologique de signes vitaux pour la détection précoce des exacerbations de la fibrose pulmonaire idiopathique et pour évaluer la faisabilité de la détection précoce de la fibrose pulmonaire idiopathique. Exacerbations de fibrose utilisant un score pouvant déclencher une alerte avant la date à laquelle le patient signale des signes cliniques ou la date de consultation du pneumologue pour exacerbation de fibrose pulmonaire idiopathique.
Procédure:
- Visite d'inclusion : test de marche de 6 minutes et prescription d'oxygénothérapie
- Visite d'installation à domicile : installation de l'oxygénothérapie par Air de Bretagne et mise en place du bracelet Bora Connect® et de la passerelle Bora Box®
- Visite de contrôle chez le Pneumologue à 6 mois (M6) : examens de routine, questionnaire de satisfaction et questionnaire de qualité de vie
- Visite de fin d'étude chez le pneumologue à 12 mois (M12) : examens de routine, questionnaire de satisfaction et questionnaire de qualité de vie.
(En cas d'exacerbation, le suivi sera prolongé de 3 mois pour collecter les données post-exacerbation.)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexis TOULLEC
- Numéro de téléphone: +33 02 21 65 70 01
- E-mail: clinical@biosency.com
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Chru Pontchaillou
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Contact:
- Stéphane Jouneau, MD
- Numéro de téléphone: +33 0299282478
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans, idéalement 50 % d'hommes et 50 % de femmes
- Patient atteint de FPI avec un niveau de fonction respiratoire connu (EFF et gaz sanguins inférieurs à 3 mois)
- Patient stable, c'est-à-dire sans hospitalisation ni exacerbation au cours des 3 derniers mois
- Patient désaturant à 6 MW dans l'air ambiant (AA) et nécessitant une oxygénothérapie ambulatoire (SpO2 AA ⩽ 88 %)
- Patient ne recevant pas de marche ou d'oxygénothérapie permanente au départ
- Patient informé qui a signé son consentement
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient non suivi par un prestataire de soins à domicile autre qu'Air de Bretagne.
Critère d'exclusion:
- Patient vulnérable
- Patient recevant une oxygénothérapie ambulatoire ou permanente au départ
- Patient déjà vu avec un autre professionnel de la santé (par ex. SAOS)
- Patient incapable d'utiliser l'outil Bora Band® et sans accès à un soignant
- Présence de comorbidité considérée comme instable ou très sévère par l'investigateur
- Patient protégé, sous tutelle ou incapable de donner son consentement libre et éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez la faisabilité de la détection précoce des exacerbations aiguës de la FPI avec la solution de surveillance à distance des signes vitaux Bora Care®.
Délai: 1 an
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Corrélation entre les changements dans les séries chronologiques de signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) chez les patients dans les jours précédant le diagnostic d'exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique et le début de l'exacerbation de la fibrose pulmonaire idiopathique.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifiez les métriques pertinentes dans les signaux collectés par la solution Bora Care® pour une détection précoce des événements médicaux.
Délai: 1 an
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Evolution des signes vitaux chez les patients les jours précédant la date d'autres événements médicaux au cours du suivi.
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1 an
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Évaluer l'observance de l'utilisation du bracelet Bora Care® par les patients.
Délai: 1 an
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Nombre d'heures de port du bracelet Bora Band® normalisé par le nombre total d'heures de séance de télésurveillance, information collectée via le Bora Care® également.
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1 an
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Évaluer la satisfaction des patients et le réconfort apporté par la solution de surveillance à distance
Délai: 1 an
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Évaluation subjective par le patient du dispositif, de la réassurance apportée par le dispositif, de l'aide à la reprise d'activité physique apportée par le dispositif, obtenue à l'aide de questionnaires de satisfaction à M6 et M12. Score du Questionnaire Qualité de Vie SF36 collecté à J0, M6 et M12. |
1 an
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Évaluer la satisfaction et l’adhésion des professionnels de santé à la solution de télésurveillance.
Délai: 1 an
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Évaluation subjective de la satisfaction et de l'adhésion des professionnels de santé à la solution de télésurveillance Bora Care®, comprenant une évaluation de l'impact organisationnel et une évaluation de la pertinence clinique à l'aide d'un questionnaire à la fin de l'étude.
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1 an
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Évaluez les effets secondaires liés à l’appareil Bora Care®.
Délai: 1 an
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Nombre et nature des événements indésirables de Bora Care®
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane JOUNEAU, MD, CHRU PONTCHAILLOU Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02063-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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