Idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden elintoimintojen jatkuva seuranta ennen ja jälkeen akuutin pahenemisen. (REACT)
Idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden elintoimintojen jatkuva seuranta ennen ja jälkeen akuutin pahenemisen. (REAKTAA)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida idiopaattisen keuhkofibroosin akuuttien pahenemisvaiheiden varhaisen havaitsemisen toteutettavuutta elintoimintojen etäseurannalla.
Pääkysymys, johon tutkimuksella pyritään vastaamaan, on: Voiko etävalvontalaite mahdollistaa pahenemisvaiheiden aikaisemman havaitsemisen yksilöllisellä seurannalla ja jatkuvalla tiedonkeruulla? Kaikki potilaat saavat tavanomaista kliinistä seurantaa terveydentilansa ja kliinisten suositusten perusteella. Samalla he hyötyvät lääketieteellisestä Bora Care® -etävalvontalaitteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat tavanomaista kliinistä seurantaa terveydentilansa ja kliinisten suositusten perusteella. Samalla he hyötyvät lääketieteellisestä Bora Care® -etävalvontalaitteesta.
Tätä varten ne varustetaan Bora Band®-liitetyllä rannekkeella, joka mittaa elintoimintoja kotona, ja Bora Box® Gatewaylla, joka varmistaa liitettävyyden ja mahdollistaa tietojen automaattisen lataamisen reaaliajassa Bora Connect® -tietojen visualisointialustalle.
Kotiterveydenhuollon tarjoaja Air de Bretagne on mukana tutkimuksessa tukemaan jokaista potilasta yhdistetyn rannekkeen käytössä.
Seurantajakson lopussa kerätyt tiedot analysoidaan takautuvasti, jotta voidaan tunnistaa tärkeimmät mittarit elintoimintojen aikasarjassa idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheiden varhaisessa havaitsemisessa ja arvioida idiopaattisen keuhkofibroosin varhaisen havaitsemisen toteutettavuus. Fibroosin paheneminen käyttämällä pistemäärää, joka voi laukaista hälytyksen ennen päivää, jolloin potilas ilmoittaa kliinisistä oireista tai päivämäärää, jolloin keuhkolääkäri on kääntynyt idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisen vuoksi.
Toimenpide:
- Osallistumiskäynti: 6 minuutin kävelytesti ja happiterapiamääräys
- Kotiasennuskäynti: Air de Bretagnen happiterapian asennus ja Bora Connect® -rannekkeen ja Bora Box® Gatewayn asennus
- Seurantakäynti keuhkolääkärin luona 6 kuukauden iässä (M6): rutiinitutkimukset, tyytyväisyyskysely ja elämänlaatukysely
- Keuhkolääkärin opintokäynnin päättyminen 12 kuukauden iässä (M12): rutiinitutkimukset, tyytyväisyyskysely ja elämänlaatukysely.
(Jos paheneminen tapahtuu, seurantaa pidennetään 3 kuukaudella pahenemisvaiheen jälkeisten tietojen keräämiseksi.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis TOULLEC
- Puhelinnumero: +33 02 21 65 70 01
- Sähköposti: clinical@biosency.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Chru Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Jouneau, MD
- Puhelinnumero: +33 0299282478
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, mieluiten 50 % miehiä ja 50 % naisia
- Potilas, jolla on IPF ja jolla on tiedossa olevan hengitystoiminnan taso (EFR ja verikaasu alle 3 kuukautta)
- Vakaa potilas, eli ilman sairaalahoitoa tai pahenemista viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, joka desaturoituu 6 MW:lla ympäröivässä ilmassa (AA) ja tarvitsee ambulatorista happihoitoa (SpO2 AA ⩽ 88 %)
- Potilas, joka ei saa lähtötilanteessa kävelyä tai pysyvää happihoitoa
- Tietoinen potilas, joka on allekirjoittanut suostumuksensa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilasta ei valvo muu kotihoidon tarjoaja kuin Air de Bretagne.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva potilas
- Potilas, joka saa ambulatorista tai pysyvää happihoitoa lähtötilanteessa
- Potilas on jo ollut toisen terveydenhuollon tarjoajan luona (esim. OSAS)
- Potilas ei pysty käyttämään Bora Band® -työkalua eikä hänellä ole pääsyä hoitajalle
- Samanaikainen sairaus, jota tutkija pitää epävakaana tai erittäin vakavana
- Potilas on suojattu, holhouksen alainen tai kyvytön antamaan vapaasti ja tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi akuutin IPF:n pahenemisen varhaisen havaitsemisen toteutettavuus Bora Care® Vital Signs -etävalvontaratkaisulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio elintoimintojen (syke, hengitystiheys) aikasarjojen muutosten välillä potilailla idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisen diagnoosia edeltävinä päivinä ja idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisen alkamisen välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista asiaankuuluvat mittarit Bora Care® -ratkaisun keräämistä signaaleista lääketieteellisten tapahtumien varhaiseen havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden elintoimintojen kehitys päivinä ennen muita lääketieteellisiä tapahtumia seurannan aikana.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi, kuinka potilaat noudattavat Bora Care® -rannekkeen käyttöä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bora Band® rannekkeen käyttötuntien määrä normalisoituna etävalvontaistunnon kokonaistuntien määrällä, myös Bora Care®:n kautta kerätyillä tiedoilla.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi potilastyytyväisyyttä ja etävalvontaratkaisun tarjoamaa varmuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan subjektiivinen arvio laitteesta laitteen antamasta varmuudesta, laitteen tarjoamasta avusta fyysisen toiminnan jatkamisessa, saatu käyttämällä tyytyväisyyskyselyitä M6 ja M12. SF36 Elämänlaatukyselyn pisteet kerättiin pisteillä D0, M6 ja M12. |
1 vuosi
|
|
Arvioi terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyttä ja sitoutumista etävalvontaratkaisuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivinen arvio terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyydestä ja sitoutumisesta Bora Care® -etävalvontaratkaisuun, mukaan lukien organisaatiovaikutusten arviointi ja kliinisen merkityksen arviointi käyttämällä kyselyä tutkimuksen lopussa.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi Bora Care® -laitteeseen liittyvät sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bora Care® -haittatapahtumien lukumäärä ja luonne
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane JOUNEAU, MD, CHRU PONTCHAILLOU Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02063-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina