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A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Severe Renal Impairment or End Stage Renal Disease

12 juin 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Severe Renal Impairment or End Stage Renal Disease

This study will be conducted to assess the safety and pharmacokinetics of INCB123667 when administered orally to adult participants with severe renal impairment or end stage renal disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Recrutement
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 85 years, inclusive, at the time of signing the ICF.
  • Severe renal impairment or ESRD based on CKD-EPI.
  • Body mass index of 18.0 to 43.0 kg/m2 (inclusive).
  • Willingness to avoid pregnancy or fathering children.

Exclusion Criteria:

  • Participants who have a current, functioning organ transplant or are on the national transplant list and expected to receive a transplant within 3 months.
  • Participants with laboratory values outside the accepted range for participants with severe renal impairment or ESRD at screening. Participants with out-of-range values will be assessed by the investigator or designee for eligibility.
  • Tobacco or nicotine-containing product use of > 10 cigarettes per day within 1 month before screening.
  • Participants who had a change in disease status within 30 days before screening, as documented by the participant's medical history, that is deemed clinically significant by the investigator.
  • Participants who have a history of paracentesis within 3 months prior to check-in.
  • Participants who required new medication or an increase in dose for renal disease within 3 months prior to check-in.
  • Participants who have a history of unstable diabetes mellitus (as evidenced by hemoglobin A1c ≥ 10.0%). Medications for treatment of diabetes mellitus must be reviewed and approved by the investigator and medical monitor.
  • Participants who had esophageal banding within 3 months prior to check-in or required any other treatment for gastrointestinal bleeding within 6 months prior to check-in.

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1: Severe Renal Impairment
Participants with severe renal impairment will be enrolled in Group 1.
Group 1: Single dose administered orally. Group 2: Two single doses administered orally.
Expérimental: Group 2: End Stage Renal Disease
Participants with end stage renal disease will be enrolled in Group 2.
Group 1: Single dose administered orally. Group 2: Two single doses administered orally.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK for plasma INCB123667: Cmax
Délai: Up to approximately 3 months
Defined as the maximum plasma concentration.
Up to approximately 3 months
PK for plasma INCB123667: AUCt
Délai: Up to approximately 3 months
Defined as area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
Up to approximately 3 months
PK for plasma INCB123667: AUC∞
Délai: Up to approximately 3 months
Defined as area under the single-dose concentration-time curve extrapolated to time of infinity.
Up to approximately 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to approximately 3.5 months
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event, occurring after study drug/treatment.
Up to approximately 3.5 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Première publication (Réel)

30 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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