- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07559396
A Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Severe Renal Impairment or End Stage Renal Disease
12 июня 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
A Phase 1, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of INCB123667 When Administered Orally to Adult Participants With Severe Renal Impairment or End Stage Renal Disease
This study will be conducted to assess the safety and pharmacokinetics of INCB123667 when administered orally to adult participants with severe renal impairment or end stage renal disease.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Рекрутинг
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 85 years, inclusive, at the time of signing the ICF.
- Severe renal impairment or ESRD based on CKD-EPI.
- Body mass index of 18.0 to 43.0 kg/m2 (inclusive).
- Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
Exclusion Criteria:
- Participants who have a current, functioning organ transplant or are on the national transplant list and expected to receive a transplant within 3 months.
- Participants with laboratory values outside the accepted range for participants with severe renal impairment or ESRD at screening. Participants with out-of-range values will be assessed by the investigator or designee for eligibility.
- Tobacco or nicotine-containing product use of > 10 cigarettes per day within 1 month before screening.
- Participants who had a change in disease status within 30 days before screening, as documented by the participant's medical history, that is deemed clinically significant by the investigator.
- Participants who have a history of paracentesis within 3 months prior to check-in.
- Participants who required new medication or an increase in dose for renal disease within 3 months prior to check-in.
- Participants who have a history of unstable diabetes mellitus (as evidenced by hemoglobin A1c ≥ 10.0%). Medications for treatment of diabetes mellitus must be reviewed and approved by the investigator and medical monitor.
- Participants who had esophageal banding within 3 months prior to check-in or required any other treatment for gastrointestinal bleeding within 6 months prior to check-in.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1: Severe Renal Impairment
Participants with severe renal impairment will be enrolled in Group 1.
|
Group 1: Single dose administered orally.
Group 2: Two single doses administered orally.
|
|
Экспериментальный: Group 2: End Stage Renal Disease
Participants with end stage renal disease will be enrolled in Group 2.
|
Group 1: Single dose administered orally.
Group 2: Two single doses administered orally.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK for plasma INCB123667: Cmax
Временное ограничение: Up to approximately 3 months
|
Defined as the maximum plasma concentration.
|
Up to approximately 3 months
|
|
PK for plasma INCB123667: AUCt
Временное ограничение: Up to approximately 3 months
|
Defined as area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration.
|
Up to approximately 3 months
|
|
PK for plasma INCB123667: AUC∞
Временное ограничение: Up to approximately 3 months
|
Defined as area under the single-dose concentration-time curve extrapolated to time of infinity.
|
Up to approximately 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 3.5 months
|
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event, occurring after study drug/treatment.
|
Up to approximately 3.5 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- INCB123667-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .