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Low-Energy Shock Wave Therapy for Overactive Bladder in Women With Metabolic Syndrome

30 avril 2026 mis à jour par: KMUHIRB-F(I)-20230051

A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial of Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy for Overactive Bladder in Women With Metabolic Syndrome

Overactive bladder (OAB) is a common condition that causes urinary urgency, frequent urination, and nocturia, which can significantly affect quality of life. Women with metabolic syndrome may have a higher risk of OAB due to vascular and metabolic abnormalities.

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of low-energy extracorporeal shock wave therapy (LiESWT), a non-invasive treatment, in women with metabolic syndrome-associated OAB. Participants will be randomly assigned to receive either active LiESWT treatment or a sham (inactive) procedure.

Symptoms and treatment outcomes will be assessed using validated questionnaires, including the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF), Urinary Distress Inventory (UDI-6), and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), as well as a voiding diary and uroflow measurements.

The results of this study may help determine whether LiESWT is an effective treatment option for improving OAB symptoms in this patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Overactive bladder (OAB) is a prevalent urological condition characterized by urinary urgency, frequency, and nocturia, which significantly impairs quality of life. Emerging evidence suggests a strong association between OAB and metabolic syndrome, which is characterized by insulin resistance, hypertension, dyslipidemia, and central obesity. These metabolic abnormalities may contribute to endothelial dysfunction, chronic inflammation, and autonomic dysregulation, potentially affecting bladder function.

Low-energy extracorporeal shock wave therapy (LiESWT) is a novel, non-invasive therapeutic modality that has been shown to promote angiogenesis, improve tissue perfusion, and modulate inflammatory responses. Previous studies have demonstrated its potential benefits in various urological conditions.

This study is designed as a randomized, double-blind, sham-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of LiESWT in women with metabolic syndrome-associated OAB. Participants are randomly assigned to receive either LiESWT treatment or a sham procedure.

Clinical outcomes are assessed using validated patient-reported outcome measures, including OABSS, ICIQ-SF, UDI-6, and IIQ-7, along with objective parameters such as uroflowmetry and post-void residual volume. Assessments are performed at baseline and at multiple follow-up time points after treatment.

This study aims to provide clinical evidence on the therapeutic role of LiESWT in improving symptoms and quality of life in this specific patient population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jiun-Hung Geng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Female participants aged 20 to 75 years
  • Diagnosed with overactive bladder (OAB), defined as urinary frequency (≥8 times/day), nocturia (≥2 times/night), and urgency (≥2 episodes/week) for at least 3 months
  • Diagnosed with metabolic syndrome, defined by the presence of at least three of the following criteria:
  • Waist circumference ≥80 cm
  • Blood pressure ≥130/85 mmHg or receiving antihypertensive treatment
  • Fasting glucose ≥100 mg/dL or receiving treatment for diabetes
  • Triglycerides ≥150 mg/dL or receiving lipid-lowering treatment
  • High-density lipoprotein cholesterol <50 mg/dL
  • No pharmacological or injection treatment for OAB within 3 months prior to enrollment
  • Able to understand and comply with study procedures and questionnaires
  • Willing to provide informed consent

Exclusion:

  • History of kidney stones or bladder stones
  • Urinary tract infection within 3 months prior to enrollment or recurrent urinary tract infections (≥3 episodes)
  • Lower urinary tract surgery within 6 months prior to enrollment
  • Known or suspected malignancy of the urinary tract
  • Significant bladder outlet obstruction
  • Severe coagulopathy, liver failure, or renal failure
  • Prior pelvic malignancy or pelvic radiation therapy
  • Intravesical injection or electrical stimulation therapy within the past year
  • Substance abuse (drug or alcohol) within the past year
  • Chronic pelvic pain due to other causes
  • Inability to complete study questionnaires or procedures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LiESWT Group
Participants receive low-energy extracorporeal shock wave therapy (LiESWT) applied to the bladder region.
Dispositif: Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy (LiESWT)
LiESWT is delivered using a focused shock wave device at an energy flux density of 0.25 mJ/mm², frequency of 3 Hz, and 3,000 pulses per session.
Comparateur factice: Sham Control Group
Participants receive a sham procedure that mimics LiESWT without delivering therapeutic energy.
Dispositif: Sham Shock Wave Therapy
The device is applied in the same manner as the active treatment but does not emit therapeutic shock wave energy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Délai: Baseline to 24 weeks
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS; range 0-15, with higher scores indicating more severe symptoms) will be used. The primary outcome is the change in OABSS from baseline to 4, 8, 12, 16, 20, 24 weeks after treatment. Lower scores indicate improvement in symptoms.
Baseline to 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Délai: Baseline to 24 weeks
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF; range 0-21, higher scores indicate worse symptoms).
Baseline to 24 weeks
Change in Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Délai: Baseline to 24 weeks
The Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6; range 0-100, higher scores indicate greater symptom distress).
Baseline to 24 weeks
Change in maximum urinary flow rate measured by uroflowmetry (Qmax)
Délai: Baseline to 24 weeks
Maximum urinary flow rate (Qmax, mL/s) will be assessed using standard uroflowmetry. Higher values indicate improved urinary flow function.
Baseline to 24 weeks
Change in post-void residual volume measured by bladder ultrasound (PVR)
Délai: Baseline to 24 weeks
Post-void residual (PVR, mL) will be measured using bladder ultrasound immediately after voiding. Lower values indicate improved bladder emptying.
Baseline to 24 weeks
Change in voided volume per micturition assessed by 3-day voiding diary
Délai: Baseline to 24 weeks
Voided volume (mL) will be calculated from a 3-day voiding diary. Higher values indicate improved bladder capacity.
Baseline to 24 weeks
Change in total daily urine volume assessed by 3-day voiding diary
Délai: Baseline to 24 weeks
Total urine volume (mL/day) will be calculated from a 3-day voiding diary.
Baseline to 24 weeks
change in Incontinence Impact Questionnaire short version (IIQ-7)
Délai: Baseline to 24 weeks
The IIQ-7 uses a 0-3 scale to measure how urinary incontinence impacts household chores, physical recreation, entertainment, travel, social activities, emotional health, and feelings of frustration to determine an overall quality-of-life score.
Baseline to 24 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of treatment-related adverse events
Délai: Baseline to 24 weeks
Adverse events will be recorded throughout the study period and classified according to severity and relationship to treatment.
Baseline to 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KMUHIRB-F(I)-20230051

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yung-Chin Lee, MD,PHD, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(I)-20230051
  • KMUH-LiESWT-OAB-2023 (Autre identifiant: Kaohsiung Medical University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Data available upon reasonable request

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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