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Low-Energy Shock Wave Therapy for Overactive Bladder in Women With Metabolic Syndrome

30 de abril de 2026 atualizado por: KMUHIRB-F(I)-20230051

A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial of Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy for Overactive Bladder in Women With Metabolic Syndrome

Overactive bladder (OAB) is a common condition that causes urinary urgency, frequent urination, and nocturia, which can significantly affect quality of life. Women with metabolic syndrome may have a higher risk of OAB due to vascular and metabolic abnormalities.

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of low-energy extracorporeal shock wave therapy (LiESWT), a non-invasive treatment, in women with metabolic syndrome-associated OAB. Participants will be randomly assigned to receive either active LiESWT treatment or a sham (inactive) procedure.

Symptoms and treatment outcomes will be assessed using validated questionnaires, including the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS), International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF), Urinary Distress Inventory (UDI-6), and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), as well as a voiding diary and uroflow measurements.

The results of this study may help determine whether LiESWT is an effective treatment option for improving OAB symptoms in this patient population.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Overactive bladder (OAB) is a prevalent urological condition characterized by urinary urgency, frequency, and nocturia, which significantly impairs quality of life. Emerging evidence suggests a strong association between OAB and metabolic syndrome, which is characterized by insulin resistance, hypertension, dyslipidemia, and central obesity. These metabolic abnormalities may contribute to endothelial dysfunction, chronic inflammation, and autonomic dysregulation, potentially affecting bladder function.

Low-energy extracorporeal shock wave therapy (LiESWT) is a novel, non-invasive therapeutic modality that has been shown to promote angiogenesis, improve tissue perfusion, and modulate inflammatory responses. Previous studies have demonstrated its potential benefits in various urological conditions.

This study is designed as a randomized, double-blind, sham-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of LiESWT in women with metabolic syndrome-associated OAB. Participants are randomly assigned to receive either LiESWT treatment or a sham procedure.

Clinical outcomes are assessed using validated patient-reported outcome measures, including OABSS, ICIQ-SF, UDI-6, and IIQ-7, along with objective parameters such as uroflowmetry and post-void residual volume. Assessments are performed at baseline and at multiple follow-up time points after treatment.

This study aims to provide clinical evidence on the therapeutic role of LiESWT in improving symptoms and quality of life in this specific patient population.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jiun-Hung Geng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion:

  • Female participants aged 20 to 75 years
  • Diagnosed with overactive bladder (OAB), defined as urinary frequency (≥8 times/day), nocturia (≥2 times/night), and urgency (≥2 episodes/week) for at least 3 months
  • Diagnosed with metabolic syndrome, defined by the presence of at least three of the following criteria:
  • Waist circumference ≥80 cm
  • Blood pressure ≥130/85 mmHg or receiving antihypertensive treatment
  • Fasting glucose ≥100 mg/dL or receiving treatment for diabetes
  • Triglycerides ≥150 mg/dL or receiving lipid-lowering treatment
  • High-density lipoprotein cholesterol <50 mg/dL
  • No pharmacological or injection treatment for OAB within 3 months prior to enrollment
  • Able to understand and comply with study procedures and questionnaires
  • Willing to provide informed consent

Exclusion:

  • History of kidney stones or bladder stones
  • Urinary tract infection within 3 months prior to enrollment or recurrent urinary tract infections (≥3 episodes)
  • Lower urinary tract surgery within 6 months prior to enrollment
  • Known or suspected malignancy of the urinary tract
  • Significant bladder outlet obstruction
  • Severe coagulopathy, liver failure, or renal failure
  • Prior pelvic malignancy or pelvic radiation therapy
  • Intravesical injection or electrical stimulation therapy within the past year
  • Substance abuse (drug or alcohol) within the past year
  • Chronic pelvic pain due to other causes
  • Inability to complete study questionnaires or procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LiESWT Group
Participants receive low-energy extracorporeal shock wave therapy (LiESWT) applied to the bladder region.
Dispositivo: Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy (LiESWT)
LiESWT is delivered using a focused shock wave device at an energy flux density of 0.25 mJ/mm², frequency of 3 Hz, and 3,000 pulses per session.
Comparador Falso: Sham Control Group
Participants receive a sham procedure that mimics LiESWT without delivering therapeutic energy.
Dispositivo: Sham Shock Wave Therapy
The device is applied in the same manner as the active treatment but does not emit therapeutic shock wave energy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Prazo: Baseline to 24 weeks
The Overactive Bladder Symptom Score (OABSS; range 0-15, with higher scores indicating more severe symptoms) will be used. The primary outcome is the change in OABSS from baseline to 4, 8, 12, 16, 20, 24 weeks after treatment. Lower scores indicate improvement in symptoms.
Baseline to 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Prazo: Baseline to 24 weeks
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF; range 0-21, higher scores indicate worse symptoms).
Baseline to 24 weeks
Change in Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Prazo: Baseline to 24 weeks
The Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6; range 0-100, higher scores indicate greater symptom distress).
Baseline to 24 weeks
Change in maximum urinary flow rate measured by uroflowmetry (Qmax)
Prazo: Baseline to 24 weeks
Maximum urinary flow rate (Qmax, mL/s) will be assessed using standard uroflowmetry. Higher values indicate improved urinary flow function.
Baseline to 24 weeks
Change in post-void residual volume measured by bladder ultrasound (PVR)
Prazo: Baseline to 24 weeks
Post-void residual (PVR, mL) will be measured using bladder ultrasound immediately after voiding. Lower values indicate improved bladder emptying.
Baseline to 24 weeks
Change in voided volume per micturition assessed by 3-day voiding diary
Prazo: Baseline to 24 weeks
Voided volume (mL) will be calculated from a 3-day voiding diary. Higher values indicate improved bladder capacity.
Baseline to 24 weeks
Change in total daily urine volume assessed by 3-day voiding diary
Prazo: Baseline to 24 weeks
Total urine volume (mL/day) will be calculated from a 3-day voiding diary.
Baseline to 24 weeks
change in Incontinence Impact Questionnaire short version (IIQ-7)
Prazo: Baseline to 24 weeks
The IIQ-7 uses a 0-3 scale to measure how urinary incontinence impacts household chores, physical recreation, entertainment, travel, social activities, emotional health, and feelings of frustration to determine an overall quality-of-life score.
Baseline to 24 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of treatment-related adverse events
Prazo: Baseline to 24 weeks
Adverse events will be recorded throughout the study period and classified according to severity and relationship to treatment.
Baseline to 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KMUHIRB-F(I)-20230051

Investigadores

  • Investigador principal: Yung-Chin Lee, MD,PHD, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(I)-20230051
  • KMUH-LiESWT-OAB-2023 (Outro identificador: Kaohsiung Medical University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Data available upon reasonable request

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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