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INFORMing Patients With Oximetry Data to Improve MAD Engagement (INFORM)

26 avril 2026 mis à jour par: ResMed

INFORMing Patients With Oximetry Data to Improve Mandibular Advancment Device (MAD) Engagement

Obstructive sleep apnea (OSA) is common and associated with impaired daytime functioning, reduced quality of life and increased cardiovascular, metabolic and perioperative risk.

Mandibular advancement devices (MADs) are a guideline-supported, non-invasive alternative to CPAP for patients with mild to moderate OSA and for those with severe OSA who refuse or cannot tolerate CPAP.

MAD therapy relies heavily on patient engagement and sustained use over time. However, in usual care, patients typically have limited access to objective information about their treatment response. Titration is often based on intermittent assessments and subjective symptom reporting, with little real-time feedback to patients on treatment effectiveness.

This lack of visibility may limit patient understanding of their condition, reduce engagement with therapy, and delay optimisation of treatment.

Advances in nocturnal oximetry now enable multi-night, home-based assessment of oxygen desaturation and related metrics. The myNarval CC solution provides patients, alongside clinicians, with access to objective oximetry data during MAD therapy. By increasing patient awareness of treatment response, this approach has the potential to enhance engagement, support adherence, and improve the overall treatment experience.

The purpose of this study is to evaluate whether access to oximetry data through the myNarval CC solution improves patient-reported experience measures (PREMs) compared with standard care in patients treated with MADs for OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants willing to give written informed consent; Participants who can read and comprehend English; ≥ 18 years of age; Participants who have mild-to-moderate OSA, or severe OSA where CPAP has failed, is not tolerated, or is refused; Participants who can participate in the study for up to 4 weeks; Participants who own and can use a smartphone that is compatible with the study app; Participants who have the cognitive ability to follow the study instructions and procedures; Participants who have undergone a panoramic X-ray and are deemed suitable for MRD use

Exclusion Criteria:

  • Participants who are pregnant or may be pregnant; Participants who have a major psychiatric disorder that, in the investigator's opinion, could interfere with participation; Participants who have severe insomnia, for example usually sleeping less than about four hours per night; Participants believed to be unsuitable for the study for safety or other medical reasons by the investigator; Participants who are currently enrolled in another medical clinical study; Participants who have central sleep apnoea; Participants who have severe respiratory disorders other than OSA; Participants who have dental contraindications to using an oral appliance, such as loose teeth or advanced periodontal (gum) disease; Participants who have a completely edentulous lower arch (no lower teeth) unless a complete denture that is mechanically retained (for example, by implants) is present; Participants who have a completely edentulous upper arch (no upper teeth) unless a complete upper denture is present; Participants who have short teeth and/or insufficient undercuts to retain the device securely

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard MAD pathway
Dispositif: Narval MRD device
A usual-care group receiving standard MAD therapy (Narval CC MAD alone).
Expérimental: myNarval MAD pathway
An intervention group receiving the myNarval solution (Narval CC MAD + O2 ring + MyNarval smartphone application),
Dispositif: MyNarval intervention (Narval CC MAD + O2 ring + MyNarval smartphone application),
An intervention group receiving the myNarval solution (Narval CC MAD + O2 ring + MyNarval smartphone application

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mean overall patient reported experience measure (PREM) questionnaire score
Délai: 1 month
1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Première publication (Réel)

4 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA05022026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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