INFORMing Patients With Oximetry Data to Improve MAD Engagement (INFORM)
INFORMing Patients With Oximetry Data to Improve Mandibular Advancment Device (MAD) Engagement
Obstructive sleep apnea (OSA) is common and associated with impaired daytime functioning, reduced quality of life and increased cardiovascular, metabolic and perioperative risk.
Mandibular advancement devices (MADs) are a guideline-supported, non-invasive alternative to CPAP for patients with mild to moderate OSA and for those with severe OSA who refuse or cannot tolerate CPAP.
MAD therapy relies heavily on patient engagement and sustained use over time. However, in usual care, patients typically have limited access to objective information about their treatment response. Titration is often based on intermittent assessments and subjective symptom reporting, with little real-time feedback to patients on treatment effectiveness.
This lack of visibility may limit patient understanding of their condition, reduce engagement with therapy, and delay optimisation of treatment.
Advances in nocturnal oximetry now enable multi-night, home-based assessment of oxygen desaturation and related metrics. The myNarval CC solution provides patients, alongside clinicians, with access to objective oximetry data during MAD therapy. By increasing patient awareness of treatment response, this approach has the potential to enhance engagement, support adherence, and improve the overall treatment experience.
The purpose of this study is to evaluate whether access to oximetry data through the myNarval CC solution improves patient-reported experience measures (PREMs) compared with standard care in patients treated with MADs for OSA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alison Wimms, PhD
- Номер телефона: 0466015420
- Электронная почта: alison.wimms@resmed.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants willing to give written informed consent; Participants who can read and comprehend English; ≥ 18 years of age; Participants who have mild-to-moderate OSA, or severe OSA where CPAP has failed, is not tolerated, or is refused; Participants who can participate in the study for up to 4 weeks; Participants who own and can use a smartphone that is compatible with the study app; Participants who have the cognitive ability to follow the study instructions and procedures; Participants who have undergone a panoramic X-ray and are deemed suitable for MRD use
Exclusion Criteria:
- Participants who are pregnant or may be pregnant; Participants who have a major psychiatric disorder that, in the investigator's opinion, could interfere with participation; Participants who have severe insomnia, for example usually sleeping less than about four hours per night; Participants believed to be unsuitable for the study for safety or other medical reasons by the investigator; Participants who are currently enrolled in another medical clinical study; Participants who have central sleep apnoea; Participants who have severe respiratory disorders other than OSA; Participants who have dental contraindications to using an oral appliance, such as loose teeth or advanced periodontal (gum) disease; Participants who have a completely edentulous lower arch (no lower teeth) unless a complete denture that is mechanically retained (for example, by implants) is present; Participants who have a completely edentulous upper arch (no upper teeth) unless a complete upper denture is present; Participants who have short teeth and/or insufficient undercuts to retain the device securely
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard MAD pathway
|
A usual-care group receiving standard MAD therapy (Narval CC MAD alone).
|
|
Экспериментальный: myNarval MAD pathway
An intervention group receiving the myNarval solution (Narval CC MAD + O2 ring + MyNarval smartphone application),
|
An intervention group receiving the myNarval solution (Narval CC MAD + O2 ring + MyNarval smartphone application
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Mean overall patient reported experience measure (PREM) questionnaire score
Временное ограничение: 1 month
|
1 month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA05022026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Narval MRD device
-
ResMedЗавершенный
-
University of Texas Southwestern Medical CenterОтозванМышечный инвазивный рак мочевого пузыря
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...РекрутингРак молочной железы | HER2-положительный рак молочной железы | Циркулирующая опухолевая ДНК | НеоадъювантныйКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Рекрутинг
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Еще не набирают
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Еще не набираютНемелкоклеточный рак легкогоКитай
-
BAIYONG SHENGeneCast Biotechnology Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийОперативный рак поджелудочной железыКитай
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
ResMedЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаФранция