Efficacy and Safety of High-Concentration 35 kDa Hyaluronan Gel for Chronic Nasopharyngitis (HA35)
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Skin Pruritus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study is designed to investigate the efficacy and safety of a 13.6% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) nasopharyngeal care gel for the management of chronic rhinitis and chronic pharyngitis.
Participants meeting all eligibility criteria will receive the HA35 gel via nasopharyngeal administration, one unit per nostril, twice daily (morning and evening) for 10 consecutive days.
Symptom assessments will be performed at baseline, 30 minutes after the first administration, 1, 2, and 3 hours after the first morning dose, and on day 10. Assessments include numeric rating scales (NRS) for nasopharyngeal discomfort, posterior pharyngeal discomfort and cough, nasal airflow obstruction, overall rhinitis and pharyngitis symptom severity, and subjective mental clarity.
Safety evaluations will monitor all adverse events, local tolerability, and any unexpected reactions throughout the study period.
This study involves a non-invasive, non-pharmacological non-drug intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years, male or female
- Clinically diagnosed with chronic rhinitis and chronic pharyngitis for ≥3 months
- Baseline nasopharyngeal discomfort NRS score ≥4 points
- Baseline posterior pharyngeal discomfort NRS score ≥4 points
- Voluntary participation and signed written informed consent
- Ability to complete symptom assessment independently
Exclusion Criteria:
- Acute upper respiratory tract infection within 2 weeks
- Use of antihistamines, intranasal corticosteroids, decongestants, or other nasal medications within 2 weeks prior to screening
- History of nasal/sinus surgery within 6 months
- Known hypersensitivity to hyaluronan or any gel ingredients
- Pregnant or lactating women
- Severe systemic diseases or malignant tumors
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HA35 Nasopharyngeal Care Gel Intervention Group
Participants will receive 13.6% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) nasopharyngeal care gel, administered via the nasopharyngeal route, one unit per nostril, twice daily (morning and evening) for 10 consecutive days.
The intervention is non-pharmacological and designed to evaluate efficacy and safety in subjects with chronic rhinitis and chronic pharyngitis.
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A topical, non-pharmacological nasopharyngeal care gel containing 13.6% high-concentration 35 kDa hyaluronan.
It is designed to support mucosal hydration and reduce inflammation in the nasopharynx.
Administration is via direct nasopharyngeal application, twice daily for 10 consecutive days.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Posterior Pharyngeal Discomfort and Cough NRS Score (0-10)
Délai: Baseline to 30 minutes after first administration
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Change in posterior pharyngeal discomfort and associated cough intensity, measured using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no discomfort/cough and 10 = worst imaginable discomfort/cough.
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Baseline to 30 minutes after first administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Insuffisance respiratoire
- Obstruction des voies respiratoires
- Pharyngite
- Obstruction nasale
- Rhinopharyngite
Autres numéros d'identification d'étude
- HA35202601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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