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Efficacy and Safety of High-Concentration 35 kDa Hyaluronan Gel for Chronic Nasopharyngitis (HA35)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Topical 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Gel for Ultra-Rapid Relief of Skin Pruritus

This is a prospective, single-arm, open-label, pilot clinical study to evaluate the efficacy and safety of nasopharyngeal administration of 13.6% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) care gel in subjects with chronic rhinitis and chronic pharyngitis. Eligible participants will receive the study gel twice daily for 10 consecutive days. The primary objectives are to assess rapid changes in nasopharyngeal discomfort, posterior pharyngeal discomfort, and nasal obstruction within 30 minutes after the first administration. Secondary objectives include evaluation of overall symptom improvement at day 10, changes in subjective mental clarity, and safety and tolerability throughout the treatment period. This is a minimal-risk, non-pharmacological supportive care intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective, single-center, single-arm, open-label pilot clinical study is designed to investigate the efficacy and safety of a 13.6% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) nasopharyngeal care gel for the management of chronic rhinitis and chronic pharyngitis.

Participants meeting all eligibility criteria will receive the HA35 gel via nasopharyngeal administration, one unit per nostril, twice daily (morning and evening) for 10 consecutive days.

Symptom assessments will be performed at baseline, 30 minutes after the first administration, 1, 2, and 3 hours after the first morning dose, and on day 10. Assessments include numeric rating scales (NRS) for nasopharyngeal discomfort, posterior pharyngeal discomfort and cough, nasal airflow obstruction, overall rhinitis and pharyngitis symptom severity, and subjective mental clarity.

Safety evaluations will monitor all adverse events, local tolerability, and any unexpected reactions throughout the study period.

This study involves a non-invasive, non-pharmacological non-drug intervention with minimal risk to participants. All procedures will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, and written informed consent will be obtained from all subjects prior to enrollment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years, male or female
  • Clinically diagnosed with chronic rhinitis and chronic pharyngitis for ≥3 months
  • Baseline nasopharyngeal discomfort NRS score ≥4 points
  • Baseline posterior pharyngeal discomfort NRS score ≥4 points
  • Voluntary participation and signed written informed consent
  • Ability to complete symptom assessment independently

Exclusion Criteria:

  • Acute upper respiratory tract infection within 2 weeks
  • Use of antihistamines, intranasal corticosteroids, decongestants, or other nasal medications within 2 weeks prior to screening
  • History of nasal/sinus surgery within 6 months
  • Known hypersensitivity to hyaluronan or any gel ingredients
  • Pregnant or lactating women
  • Severe systemic diseases or malignant tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA35 Nasopharyngeal Care Gel Intervention Group
Participants will receive 13.6% high-concentration 35 kDa hyaluronan (HA35) nasopharyngeal care gel, administered via the nasopharyngeal route, one unit per nostril, twice daily (morning and evening) for 10 consecutive days. The intervention is non-pharmacological and designed to evaluate efficacy and safety in subjects with chronic rhinitis and chronic pharyngitis.
Gerät: 13.6% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Nasopharyngeal Care Gel
A topical, non-pharmacological nasopharyngeal care gel containing 13.6% high-concentration 35 kDa hyaluronan. It is designed to support mucosal hydration and reduce inflammation in the nasopharynx. Administration is via direct nasopharyngeal application, twice daily for 10 consecutive days.
Andere Namen:
  • HA35 Nasopharyngeal Gel; HA35 Care Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Posterior Pharyngeal Discomfort and Cough NRS Score (0-10)
Zeitfenster: Baseline to 30 minutes after first administration
Change in posterior pharyngeal discomfort and associated cough intensity, measured using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 = no discomfort/cough and 10 = worst imaginable discomfort/cough.
Baseline to 30 minutes after first administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA35202601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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