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A Phase 2, Open-Label, Single-Arm Trial of FT819 in Participants With Lupus Nephritis (RECLAIM-LN)

10 septembre 2026 mis à jour par: Fate Therapeutics

A Phase 2, Open-Label, Single-Arm Trial of FT819 in Participants With Refractory Moderate-to-Severe Systemic Lupus Erythematosus With Lupus Nephritis (RECLAIM-LN)

The primary objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of FT819, comprised of allogeneic T cells that express a CD19-targeted CAR, following bendamustine administration in participants with refractory moderate-to-severe lupus nephritis, as assessed by the proportion of participants who achieve complete renal response (CRR) at Week 26.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multicenter, phase 2 single-arm trial designed to evaluate the efficacy and safety of FT819 in participants with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus (SLE) with Class III/IV lupus nephritis (LN) (with or without concomitant Class V involvement) refractory to at least 2 immunosuppressive therapies prior to trial intervention.

Participants will undergo a screening period of up to 28 days. Following screening, trial intervention will consist of bendamustine administration followed by a single dose of FT819. Efficacy, safety, and exploratory assessments will be conducted at predefined timepoints through Month 24 of post-treatment follow-up (PTFU). Following completion of these scheduled assessments, participants will continue in long-term follow-up (LTFU) for up to 15 years after FT819 administration to monitor ongoing safety and survival.

Efficacy and disease activity will be assessed using standard LN measures, including complete renal response (CRR) and PRR (partial renal response), as well as clinician-reported outcomes, such as the SLEDAI-2K, BILAG, and PGA, performed at specified timepoints.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Natalie Shiff, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Fontana
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, États-Unis, 64110
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Gnp Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida Clinical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Recrutement
        • Miami Dermatology and Laser Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Recrutement
        • Cross Creek Medical Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

INCLUSION CRITERIA:

  • Age ≥12 to ≤70 years
  • Diagnosis of SLE per EULAR/ACR 2019 classification criteria
  • Biopsy-proven proliferative Class III or IV LN, with or without concomitant Class V involvement, based on the 2003/2018 ISN/RPS classification

  • Positivity for at least one of the following autoantibodies at screening:

    1. Antinuclear antibody (ANA)
    2. Anti-double-stranded DNA (anti-dsDNA) or
    3. Anti-Smith antibody

  • Active disease, defined as:

    a. Evidence of SLE activity, defined as either: i. SLEDAI-2K ≥6 or ii. At least 1 BILAG A or 2 BILAG B scores for SLE-related organ involvement; and b. Evidence of renal involvement, defined as UPCr ≥1 g/g; and c. Moderate-to-severe renal disease with investigator's impression that improvement is possible

  • Refractory to ≥2 systemic immunosuppressive therapies for the treatment of LN

EXCLUSION CRITERIA:

  • Evidence of inadequate organ function during the screening period
  • Active central nervous system (CNS) symptoms attributable to autoimmune disease within 12 months prior to trial intervention
  • History of or current renal diseases (other than LN) that, in the opinion of the investigator, could interfere with assessment of LN or confound evaluation of disease activity
  • Receipt of dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis) within 12 weeks of trial intervention
  • Irreversible organ damage related to underlying disease (e.g., ESRD) where, in the opinion of the investigator, CD19 CAR T-cell therapy would be unlikely to benefit the participant
  • History of malignancy in the prior 5 years
  • Known allergy to the following FT819 components: albumin (human) or DMSO
  • History of intolerance or contraindication to bendamustine
  • Body weight <30 kg
  • Any medical condition, clinical laboratory abnormality, or nonmedical/social issue that, per investigator or medical monitor judgement, precludes safe participation in and completion of the trial or that could affect compliance with protocol conduct or interpretation of results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FT819
FT819, allogeneic T cells derived from a clonal, TCR knockout iPSC line that express CD19-targeted CAR regulated by the TRAC locus, given as a single IV infusion
Biologique: FT819
Single Intravenous (IV) infusion of FT819 administered on Day 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Renal Response (CRR) at Week 26
Délai: Week 26

Proportion of participants achieving CRR at Week 26, with CRR defined as the achievement of all of the following criteria:

  • UPCR <0.5 g/g
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥85% of baseline or ≥60 mL/min/1.73 m2
  • No use of rescue therapy
Week 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRR at Week 52
Délai: Week 52
Proportion of participants who achieve CRR at Week 52
Week 52
CRR at Week 104
Délai: Week 104
Proportion of participants who achieve CRR at Week 104
Week 104
Overall Renal Response
Délai: Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve an overall renal response, defined as achievement of either CRR or partial renal response (PRR), evaluated at Week 26, Week 52, and Week 104
Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve PRR at Week 26, Week 52, and Week 104
Délai: Up to approximately 2 years

PRR is defined as achievement of all of the following:

  • ≥50% reduction in UPCr from baseline and to <3 g/g if baseline UPCr ≥3 g/g
  • eGFR ≥80% of baseline or ≥60 mL/min/1.73 m2
  • No use of rescue therapy
Up to approximately 2 years
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Délai: Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve lupus low disease activity state (LLDAS) at Week 26, Week 52, and Week 104
Up to approximately 2 years
Definition of Remission in SLE (DORIS)
Délai: Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve a definition of remission in SLE (DORIS) at Week 26, Week 52, and Week 104
Up to approximately 2 years
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue
Délai: Up to approximately 2 years
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue (adults age ≥18 years) score at Week 26, Week 52, and Week 104
Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Délai: Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve SLE Responder Index-4 (SRI-4) at Week 26, Week 52, and Week 104
Up to approximately 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fate Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Première publication (Réel)

6 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FT819-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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