Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Phase 2, Open-Label, Single-Arm Trial of FT819 in Participants With Lupus Nephritis (RECLAIM-LN)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Fate Therapeutics

A Phase 2, Open-Label, Single-Arm Trial of FT819 in Participants With Refractory Moderate-to-Severe Systemic Lupus Erythematosus With Lupus Nephritis (RECLAIM-LN)

The primary objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of FT819, comprised of allogeneic T cells that express a CD19-targeted CAR, following bendamustine administration in participants with refractory moderate-to-severe lupus nephritis, as assessed by the proportion of participants who achieve complete renal response (CRR) at Week 26.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, phase 2 single-arm trial designed to evaluate the efficacy and safety of FT819 in participants with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus (SLE) with Class III/IV lupus nephritis (LN) (with or without concomitant Class V involvement) refractory to at least 2 immunosuppressive therapies prior to trial intervention.

Participants will undergo a screening period of up to 28 days. Following screening, trial intervention will consist of bendamustine administration followed by a single dose of FT819. Efficacy, safety, and exploratory assessments will be conducted at predefined timepoints through Month 24 of post-treatment follow-up (PTFU). Following completion of these scheduled assessments, participants will continue in long-term follow-up (LTFU) for up to 15 years after FT819 administration to monitor ongoing safety and survival.

Efficacy and disease activity will be assessed using standard LN measures, including complete renal response (CRR) and PRR (partial renal response), as well as clinician-reported outcomes, such as the SLEDAI-2K, BILAG, and PGA, performed at specified timepoints.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Natalie Shiff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA:

  • Age ≥12 to ≤70 years
  • Diagnosis of SLE per EULAR/ACR 2019 classification criteria
  • Biopsy-proven proliferative Class III or IV LN, with or without concomitant Class V involvement, based on the 2003/2018 ISN/RPS classification

  • Positivity for at least one of the following autoantibodies at screening:

    1. Antinuclear antibody (ANA)
    2. Anti-double-stranded DNA (anti-dsDNA) or
    3. Anti-Smith antibody

  • Active disease, defined as:

    a. Evidence of SLE activity, defined as either: i. SLEDAI-2K ≥6 or ii. At least 1 BILAG A or 2 BILAG B scores for SLE-related organ involvement; and b. Evidence of renal involvement, defined as UPCr ≥1 g/g; and c. Moderate-to-severe renal disease with investigator's impression that improvement is possible

  • Refractory to ≥2 systemic immunosuppressive therapies for the treatment of LN

EXCLUSION CRITERIA:

  • Evidence of inadequate organ function during the screening period
  • Active central nervous system (CNS) symptoms attributable to autoimmune disease within 12 months prior to trial intervention
  • History of or current renal diseases (other than LN) that, in the opinion of the investigator, could interfere with assessment of LN or confound evaluation of disease activity
  • Receipt of dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis) within 12 weeks of trial intervention
  • Irreversible organ damage related to underlying disease (e.g., ESRD) where, in the opinion of the investigator, CD19 CAR T-cell therapy would be unlikely to benefit the participant
  • History of malignancy in the prior 5 years
  • Known allergy to the following FT819 components: albumin (human) or DMSO
  • History of intolerance or contraindication to bendamustine
  • Body weight <30 kg
  • Any medical condition, clinical laboratory abnormality, or nonmedical/social issue that, per investigator or medical monitor judgement, precludes safe participation in and completion of the trial or that could affect compliance with protocol conduct or interpretation of results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FT819
FT819, allogeneic T cells derived from a clonal, TCR knockout iPSC line that express CD19-targeted CAR regulated by the TRAC locus, given as a single IV infusion
Biologisch: FT819
Single Intravenous (IV) infusion of FT819 administered on Day 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Renal Response (CRR) at Week 26
Zeitfenster: Week 26

Proportion of participants achieving CRR at Week 26, with CRR defined as the achievement of all of the following criteria:

  • UPCR <0.5 g/g
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥85% of baseline or ≥60 mL/min/1.73 m2
  • No use of rescue therapy
Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRR at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Proportion of participants who achieve CRR at Week 52
Week 52
CRR at Week 104
Zeitfenster: Week 104
Proportion of participants who achieve CRR at Week 104
Week 104
Overall Renal Response
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve an overall renal response, defined as achievement of either CRR or partial renal response (PRR), evaluated at Week 26, Week 52, and Week 104
Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve PRR at Week 26, Week 52, and Week 104
Zeitfenster: Up to approximately 2 years

PRR is defined as achievement of all of the following:

  • ≥50% reduction in UPCr from baseline and to <3 g/g if baseline UPCr ≥3 g/g
  • eGFR ≥80% of baseline or ≥60 mL/min/1.73 m2
  • No use of rescue therapy
Up to approximately 2 years
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve lupus low disease activity state (LLDAS) at Week 26, Week 52, and Week 104
Up to approximately 2 years
Definition of Remission in SLE (DORIS)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve a definition of remission in SLE (DORIS) at Week 26, Week 52, and Week 104
Up to approximately 2 years
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue (adults age ≥18 years) score at Week 26, Week 52, and Week 104
Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve SLE Responder Index-4 (SRI-4)
Zeitfenster: Up to approximately 2 years
Proportion of participants who achieve SLE Responder Index-4 (SRI-4) at Week 26, Week 52, and Week 104
Up to approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fate Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FT819-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur FT819

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren