Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pomalidomide Plus Anti-CD20 Antibody and Prednisone in Frontline Indolent B-Cell Lymphoma

21 mai 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pomalidomide Plus Anti-CD20 Antibody and Prednisone in Frontline Indolent B-Cell Lymphoma: A Prospective, Multicenter, Phase II Study

A Phase II Study of Pomalidomide Combined with Anti-CD20 Monoclonal Antibody and Prednisone in Frontline Indolent B-Cell Lymphoma Objective: This prospective, single-arm, Phase II trial aims to evaluate the efficacy and safety of first-line pomalidomide plus anti-CD20 antibody and prednisone in patients with indolent B-cell lymphoma.

Study Population: Approximately 30 adult patients (age ≥18 years) will be enrolled. Eligible histologies include follicular lymphoma (FL), CD20-positive marginal zone lymphoma (MZL: extranodal MALT, splenic SMZL, nodal NMZL), indolent mantle cell lymphoma (MCL), chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), and lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinemia. Patients must be treatment-naïve, have an indication for systemic therapy, ECOG performance status 0-2, and adequate bone marrow reserve (ANC ≥1.5×10⁹/L, platelets ≥75×10⁹/L, hemoglobin ≥9.0 g/dL; lower thresholds permitted if marrow/spleen involvement, per investigator discretion). Adequate organ function is required: bilirubin ≤2×ULN, ALT/AST ≤2.5×ULN, and creatinine clearance >30 mL/min. Life expectancy must be ≥3 months, and written informed consent is mandatory.

Exclusion Criteria: Patients are excluded if they have another malignancy within 5 years (unless curatively treated without recurrence), CNS lymphoma involvement, transformation to high-grade lymphoma, uncontrolled infection, severe comorbidities affecting study participation, significant non-lymphoma-related organ dysfunction (ALT/AST >3×ULN, bilirubin >2×ULN, creatinine >1.5×ULN), active CNS dysfunction, major surgery within 30 days, pregnancy or lactation, lack of contraception in women of childbearing potential, known drug hypersensitivity, or any condition deemed unsuitable by the investigator.

Treatment Regimen: Induction consists of six 28-day cycles. Anti-CD20 antibody is administered at 375 mg/m² weekly during Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6. Pomalidomide is given at 4 mg/day on Days 2-22 of Cycles 1-6. Prednisone is administered at 100 mg/day on Days 1-5 of Cycles 1-6. Maintenance therapy continues for 2 years with pomalidomide 4 mg/day on Days 1-14 and anti-CD20 antibody 375 mg/m² on Day 1 every 8 weeks.

Endpoints: The primary endpoint is overall response rate (ORR). Secondary endpoints include complete response rate (CR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety (hematologic and non-hematologic adverse events).

Statistical Methods: Continuous variables will be summarized with descriptive statistics; categorical variables with frequencies and percentages. Time-to-event endpoints (PFS, OS, and duration of response) will be analyzed using the Kaplan-Meier method, reporting medians, quartiles, and 90% confidence intervals, along with event and censoring counts. ORR will be tested statistically and reported with a 90% confidence interval.

Timeline: The study is expected to begin in January 2026, complete enrollment by December 2026, and conclude by December 2027. The total planned sample size is 30 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients with indolent B-cell lymphoma

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years, regardless of sex;
  2. Confirmed diagnosis of follicular lymphoma (FL), or histopathologically confirmed CD20-positive marginal zone lymphoma (MZL), including extranodal marginal zone lymphoma (MALT), splenic marginal zone lymphoma (SMZL), and nodal marginal zone lymphoma (NMZL),or confirmed diagnosis of indolent mantle cell lymphoma (MCL);
  3. Patients with a confirmed diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL);
  4. Confirmed diagnosis of lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenstrom macroglobulinemia;
  5. Presence of indications for treatment of indolent B-cell lymphoma;
  6. No prior systemic antitumor therapy for lymphoma;
  7. ECOG-PS score 0-2;
  8. Essentially normal bone marrow hematopoietic function, with routine blood tests as follows: white blood cell count >3000/uL, absolute neutrophil count ≥1.5 × 10^9/L (use of granulocyte colony-stimulating factor is allowed), platelet count ≥75 × 10^9/L (transfusion to reach this minimum platelet count is allowed), and hemoglobin ≥9.0 g/dL (prior red blood cell transfusion or use of recombinant human erythropoietin is allowed). If peripheral blood abnormalities are caused by lymphoma involvement of the bone marrow or spleen, neutrophils≥1.0 × 10^9/L and platelets≥50 × 10^9/L are acceptable (the investigator may determine at his/her discretion whether enrollment is appropriate);

  9. Normal function of major organs:

    1. Hepatic function: serum bilirubin ≤2.0 × ULN; serum ALT and AST ≤2.5 × ULN;
    2. Renal function: creatinine clearance >30 mL/min;
  10. Expected survival≥3 months as judged by the investigator; Voluntary written informed consent signed before trial screening;

Exclusion Criteria:

  1. Current or prior other malignancy, unless curative treatment has been performed and there has been no evidence of recurrence or metastasis within the past 5 years;
  2. Lymphoma involvement of the central nervous system or transformation to a higher-grade lymphoma;
  3. Hepatic or renal dysfunction unrelated to lymphoma: alanine aminotransferase (ALT) >3 times the upper limit of normal, aspartate aminotransferase (AST) >3 times the upper limit of normal, total bilirubin (TBIL) >2 times the upper limit of normal, or serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal;
  4. Other serious medical conditions that would affect this study (e.g., uncontrolled diabetes, gastric ulcer, or other serious cardiopulmonary diseases). The investigator has the authority to make this determination;
  5. Severe or uncontrolled infection;
  6. Clinically manifest central nervous system dysfunction;
  7. Major surgery within the past 30 days (excluding lymph node biopsy);
  8. Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential who have not used contraceptive measures;
  9. Allergy to the study drug; Patients considered unsuitable for enrollment by the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pomalidomide Combined with Anti-CD20 Monoclonal Antibody and Prednisone
Médicament: Pomalidomide

Pomalidomide is given at 4 mg/day on Days 2-22 of Cycles 1-6. Anti-CD20 antibody is administered at 375 mg/m² weekly during Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.

Prednisone is administered at 100 mg/day on Days 1-5 of Cycles 1-6.

Autres noms:
  • Prednisone
  • Anti-CD20 Monoclonal Antibody

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
overall response rate
Délai: At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)
At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complete response rate
Délai: At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)
At the end of Cycle 6 (each cycle is 28 days)
progression-free survival
Délai: one-year
one-year
overall survival
Délai: one-year
one-year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Première publication (Réel)

27 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • （2026）No. 154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

This section provides contact details for people who can answer questions about joining this study, and information on where this study is taking place.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner