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Tolerance of Local Administration of Cryopreserved Autologous Stromal Vascular Fraction Combined With Micrograft for the Treatment of Refractory Ano-perineal Fistulas in Crohn's Disease (ADICROHN3)

1 juin 2026 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

The ADICROHN-3 study is a prospective, multicenter, open-label cohort study.

Its design is supported by the following elements:

  • The results of the ADICROHN pilot study (EudraCT No. 2013-002602-31) and our 3-year study, which demonstrate an excellent safety profile with a promising efficacy signal.
  • Data from the literature confirming that cryopreservation of FVS does not compromise the clonogenic and differentiation potential of mesenchymal progenitors, nor its regenerative effect.
  • The ongoing ADICROHN-2 study (PHRC N 2019; EudraCT No. 2019-001948-21) confirming the feasibility of patient recruitment, mastery of the therapeutic approach, and the absence of adverse events related to the experimental treatment.
  • The opportunity for a second FVS injection for patients initially treated but who did not respond to the treatment.
  • The opportunity for a first FVS injection in patients in the placebo arm, thereby providing access to an innovative therapy available to patients included in this trial who are untreated and remain refractory to standard care.

To avoid compromising the results of the ongoing ADICROHN-2 study, enrolled patients will remain blinded to the treatment arm to which they belonged in the ADICROHN-2 study.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • APHM Hôpital Nord
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • (1) Signing of a consent form.
  • (2) Patients with Crohn's disease diagnosed at least 6 months prior, in accordance with clinical, endoscopic, histological, and/or radiological criteria.
  • (3) Patients previously enrolled in or treated as part of the ADICROHN 2 study.
  • (4) Non-active or mildly active luminal Crohn's disease, defined by a CDAI score ≤ 220.
  • (5) Patients who failed to respond to the ADICROHN-2 protocol, defined by the persistence of anoperineal fistula(s) at the end of the ADICROHN-2 study and their persistence at the time of enrollment.
  • (6) Patients who achieved success (combined remission) at the end of the ADICROHN-2 study but who have a recurrence of anoperineal fistula(s) at the time of enrollment.
  • (7) Sufficient quantity of cryopreserved cells to allow for the innovative treatment, based on the number of fistulas to be treated.
  • (8) Patients over 18 years of age.
  • (9) Good general health based on medical history and clinical examination.
  • (10) Women of childbearing age must have a negative pregnancy test (serum or urine; detection threshold: 25 mIU hCG/ml). Patients of both sexes must use a reliable method of contraception.
  • (11) Enrollment in a social security program.

Exclusion Criteria:

  • (1) Active, primarily luminal Crohn's disease requiring immediate treatment.
  • (2) Patients who experienced intolerance to the advanced therapy medicinal product during the ADICROHN-2 study.
  • (3) Presence of an abscess or collections > 2 cm at the time of enrollment, unless this issue is resolved during the fistula preparation period.
  • (4) Rectal and/or anal stenosis and/or active proctitis resulting in a limitation of the surgical procedure.
  • (5) Patients currently receiving corticosteroids or who have received them within the four weeks prior to the injection of the investigational product.
  • (6) Malignant tumors or a history of malignant tumors within the past 5 years.
  • (7) Congenital or acquired immunodeficiency.
  • (8) Contraindications to local anesthetics and gadolinium (MRI contrast agent).
  • (9) Contraindications to MRI: metallic foreign bodies (ferromagnetic material) and metallic implants (pacemakers, heart valves, vascular clips, surgical clips or staples, cochlear implants, any implanted electronic medical device or material [e.g., insulin pump], orthopedic medical prostheses.
  • (10) Treatment with darvadstrocel administered < 6 months prior to enrollment)
  • (11) Contraindications to general anesthesia.
  • (12) BMI < 18 kg/m² to ensure an adequate amount of abdominal adipose tissue or other subcutaneous adipose tissue accessible via manual liposuction.
  • (13) Coagulation disorders that contraindicate surgery.
  • (14) Known hypersensitivity to human albumin.
  • (15) Participation in another clinical trial (excluding observational studies).
  • (16) Persons protected under Articles L1121-5, L1121-6, and L1121-8 of the Public Health Code (pregnant or breastfeeding women, persons deprived of liberty by judicial decision, persons in situations of social vulnerability, adults who are legally incapacitated or unable to give informed consent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: treatment arm
injection of thawed SVF
Médicament: injection of thawed SVF
injection of thawed SVF, collected in ADICROHN 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The primary endpoint of the study is the overall safety profile at 6 months
Délai: 6 months
absence of local infectious complications, defined by the absence of local signs of inflammation: pain, and/or erythematous plaque, and/or swelling or induration.
6 months
The primary endpoint of the study is the overall safety profile at 6 months
Délai: 6 months
absence of systemic infectious complications, defined as the absence of systemic signs of infection: fever, chills, mottling, hypotension.
6 months
The primary endpoint of the study is the overall safety profile at 6 months
Délai: 6 months
absence of any worsening of anal incontinence compared with the pre-treatment assessment, as measured by the Wexner index
6 months
The primary endpoint of the study is the overall safety profile at 6 months
Délai: 6 months
absence of any other adverse events considered to be potentially related to the experimental treatment.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM22_0449
  • 2024-519740-32-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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