Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerance of Local Administration of Cryopreserved Autologous Stromal Vascular Fraction Combined With Micrograft for the Treatment of Refractory Ano-perineal Fistulas in Crohn's Disease (ADICROHN3)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

The ADICROHN-3 study is a prospective, multicenter, open-label cohort study.

Its design is supported by the following elements:

  • The results of the ADICROHN pilot study (EudraCT No. 2013-002602-31) and our 3-year study, which demonstrate an excellent safety profile with a promising efficacy signal.
  • Data from the literature confirming that cryopreservation of FVS does not compromise the clonogenic and differentiation potential of mesenchymal progenitors, nor its regenerative effect.
  • The ongoing ADICROHN-2 study (PHRC N 2019; EudraCT No. 2019-001948-21) confirming the feasibility of patient recruitment, mastery of the therapeutic approach, and the absence of adverse events related to the experimental treatment.
  • The opportunity for a second FVS injection for patients initially treated but who did not respond to the treatment.
  • The opportunity for a first FVS injection in patients in the placebo arm, thereby providing access to an innovative therapy available to patients included in this trial who are untreated and remain refractory to standard care.

To avoid compromising the results of the ongoing ADICROHN-2 study, enrolled patients will remain blinded to the treatment arm to which they belonged in the ADICROHN-2 study.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHM Hôpital Nord
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • (1) Signing of a consent form.
  • (2) Patients with Crohn's disease diagnosed at least 6 months prior, in accordance with clinical, endoscopic, histological, and/or radiological criteria.
  • (3) Patients previously enrolled in or treated as part of the ADICROHN 2 study.
  • (4) Non-active or mildly active luminal Crohn's disease, defined by a CDAI score ≤ 220.
  • (5) Patients who failed to respond to the ADICROHN-2 protocol, defined by the persistence of anoperineal fistula(s) at the end of the ADICROHN-2 study and their persistence at the time of enrollment.
  • (6) Patients who achieved success (combined remission) at the end of the ADICROHN-2 study but who have a recurrence of anoperineal fistula(s) at the time of enrollment.
  • (7) Sufficient quantity of cryopreserved cells to allow for the innovative treatment, based on the number of fistulas to be treated.
  • (8) Patients over 18 years of age.
  • (9) Good general health based on medical history and clinical examination.
  • (10) Women of childbearing age must have a negative pregnancy test (serum or urine; detection threshold: 25 mIU hCG/ml). Patients of both sexes must use a reliable method of contraception.
  • (11) Enrollment in a social security program.

Exclusion Criteria:

  • (1) Active, primarily luminal Crohn's disease requiring immediate treatment.
  • (2) Patients who experienced intolerance to the advanced therapy medicinal product during the ADICROHN-2 study.
  • (3) Presence of an abscess or collections > 2 cm at the time of enrollment, unless this issue is resolved during the fistula preparation period.
  • (4) Rectal and/or anal stenosis and/or active proctitis resulting in a limitation of the surgical procedure.
  • (5) Patients currently receiving corticosteroids or who have received them within the four weeks prior to the injection of the investigational product.
  • (6) Malignant tumors or a history of malignant tumors within the past 5 years.
  • (7) Congenital or acquired immunodeficiency.
  • (8) Contraindications to local anesthetics and gadolinium (MRI contrast agent).
  • (9) Contraindications to MRI: metallic foreign bodies (ferromagnetic material) and metallic implants (pacemakers, heart valves, vascular clips, surgical clips or staples, cochlear implants, any implanted electronic medical device or material [e.g., insulin pump], orthopedic medical prostheses.
  • (10) Treatment with darvadstrocel administered < 6 months prior to enrollment)
  • (11) Contraindications to general anesthesia.
  • (12) BMI < 18 kg/m² to ensure an adequate amount of abdominal adipose tissue or other subcutaneous adipose tissue accessible via manual liposuction.
  • (13) Coagulation disorders that contraindicate surgery.
  • (14) Known hypersensitivity to human albumin.
  • (15) Participation in another clinical trial (excluding observational studies).
  • (16) Persons protected under Articles L1121-5, L1121-6, and L1121-8 of the Public Health Code (pregnant or breastfeeding women, persons deprived of liberty by judicial decision, persons in situations of social vulnerability, adults who are legally incapacitated or unable to give informed consent).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: treatment arm
injection of thawed SVF
Lek: injection of thawed SVF
injection of thawed SVF, collected in ADICROHN 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary endpoint of the study is the overall safety profile at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
absence of local infectious complications, defined by the absence of local signs of inflammation: pain, and/or erythematous plaque, and/or swelling or induration.
6 months
The primary endpoint of the study is the overall safety profile at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
absence of systemic infectious complications, defined as the absence of systemic signs of infection: fever, chills, mottling, hypotension.
6 months
The primary endpoint of the study is the overall safety profile at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
absence of any worsening of anal incontinence compared with the pre-treatment assessment, as measured by the Wexner index
6 months
The primary endpoint of the study is the overall safety profile at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
absence of any other adverse events considered to be potentially related to the experimental treatment.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM22_0449
  • 2024-519740-32-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj