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A Phase I Trial of GW01-200 Tablets in Subjects With Advanced Tumors (GW01-200-01)

12 août 2026 mis à jour par: Groovy Medicine (Hangzhou) Ltd.

A First-in-Human Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GW01-200 Tablets in Subjects With Advanced Tumors

A phase 1, open-label, first-in-human study mainly aimed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of GW01-200 tablets in participants with advanced tumors, including solid tumors and hematological malignancies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhi-Hao Lu, M.D.
    • Heibei
      • Langfang, Heibei, Chine, 065000
        • Recrutement
        • Hebei Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zheng-Bo Song, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Documented locally advanced or metastatic solid tumors or advanced hematological malignancies, with disease progression after standard treatment, or intolerant to standard treatment, or no standard treatment is available.
  • Have at least one measurable target lesion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Minimum life expectancy ≥ 3 months.
  • Adequate organ and marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to the investigational product(s) or any of the excipients of the product(s).
  • History of other primary malignancies, except for those who have been curatively treated and have no known active disease within 5 years prior to the first dose with a very low potential for recurrence, or adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or papillary thyroid cancer with no evidence of disease.
  • Presence of primary central nervous system (CNS) tumors or symptomatic brain metastases; prior or current leptomeningeal disease or spinal cord compression.
  • Radiographic evidence of tumor invasion into major blood vessels (tumor completely approaching, surrounding, or invading the lumen of major blood vessels such as the pulmonary artery or superior vena cava) or evidence of tumor thrombus.
  • Received systemic anti-tumor therapy within 28 days prior to the first dose, including chemotherapy, targeted therapy, anti-angiogenic drugs, biological therapy, immunotherapy, radiotherapy, etc., or received traditional Chinese medicine or herbal medicines with clear anti-tumor effects within 1 week prior to the first dose.
  • Treatment with medications that may affect the metabolism of the investigational drug within 14 days prior to the first dose, such as strong CYP3A inhibitors, strong CYP3A inducers, or P-gp inhibitors.
  • Clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to the first dose of the investigational drug.
  • Known to have active infection, including hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or syphilis.
  • Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
  • Active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the swallowing, absorption, distribution, metabolism, or excretion of oral therapy.
  • For female subjects: currently pregnant or lactating.
  • Presence of clinically significant severe ophthalmic examination abnormalities at screening, such as retinitis pigmentosa, maculopathy, active ocular infection, etc., or known history of retinal or optic nerve disorders, such as retinitis pigmentosa, maculopathy, glaucoma, optic neuritis, etc.
  • Participants with a clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, or a history of melena or hematemesis within 2 months before dosing, or those who may experience visceral hemorrhage as determined by the investigator.
  • Clinically symptomatic moderate to severe ascites or pleural effusion, or presence of uncontrolled or moderate to severe pericardial effusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ia-Part A
Participants with advanced solid tumors will receive GW01-200 tablets orally at ascending dose levels.
Médicament: GW01-200
GW01-200 tablets will be administered orally.
Expérimental: Ia-Part B
Participants with relapsed/refractory hematological malignancies will receive GW01-200 tablets orally at ascending dose levels.
Médicament: GW01-200
GW01-200 tablets will be administered orally.
Expérimental: Ib-Part C
Participants with advanced solid tumors will receive GW01-200 tablets at the specified dose.
Médicament: GW01-200
GW01-200 tablets will be administered orally.
Expérimental: Ib-Part D
Participants with relapsed/refractory hematological malignancies will receive GW01-200 tablets at the specified dose.
Médicament: GW01-200
GW01-200 tablets will be administered orally.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs)
Délai: Up to approximately 2 years
To assess the safety and tolerability of GW01-200 tablets.
Up to approximately 2 years
Parts A and B: The recommended dose(s) for expansion (RDEs) of GW01-200 tablets
Délai: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Parts C and D: The preliminary efficacy of GW01-200 tablets at the RDEs dose.
Délai: Up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR) assessed by investigator.
Up to approximately 2 years
Parts C and D: The recommended Phase II Dose (RP2D) of GW01-200 tablets
Délai: Up to approximately 2 years
The RP2D of GW01-200 tablets will be determined based on the data obtained from Parts C and D.
Up to approximately 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum concentration (Cmax)
Délai: Up to approximately 2 years
To characterise the pharmacokinetics (PK) of GW01-200 when given orally.
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC)
Délai: Up to approximately 2 years
To characterise the pharmacokinetics (PK) of GW01-200 when given orally.
Up to approximately 2 years
Time to maximum concentration (Tmax)
Délai: Up to approximately 2 years
To characterise the pharmacokinetics (PK) of GW01-200 when given orally.
Up to approximately 2 years
Elimination half-life (t1/2)
Délai: Up to approximately 2 years
To characterise the pharmacokinetics (PK) of GW01-200 when given orally
Up to approximately 2 years
Parts A and B: The preliminary efficacy of GW01-200 tablets in participants with advanced tumors
Délai: Up to approximately 2 years
ORR assessed by investigator.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DoR)
Délai: Up to approximately 2 years
To assess the preliminary anti-tumour activity of GW01-200 tablets in participants with advanced tumors.
Up to approximately 2 years
Disease control rate (DCR)
Délai: Up to approximately 2 years
To assess the preliminary anti-tumour activity of GW01-200 tablets in participants with advanced tumors.
Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS)
Délai: Up to approximately 2 years
To assess the preliminary anti-tumour activity of GW01-200 tablets in participants with advanced tumors.
Up to approximately 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groovy Medicine (Hangzhou) Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GW01-200-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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