Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase I Trial of GW01-200 Tablets in Subjects With Advanced Tumors (GW01-200-01)

12 августа 2026 г. обновлено: Groovy Medicine (Hangzhou) Ltd.

A First-in-Human Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of GW01-200 Tablets in Subjects With Advanced Tumors

A phase 1, open-label, first-in-human study mainly aimed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary efficacy of GW01-200 tablets in participants with advanced tumors, including solid tumors and hematological malignancies.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhi-Hao Lu, M.D.
          • Номер телефона: 86-13810549767
          • Электронная почта: 13810549767@126.com
        • Главный следователь:
          • Zhi-Hao Lu, M.D.
    • Heibei
      • Langfang, Heibei, Китай, 065000
        • Рекрутинг
        • Hebei Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yong-Kun Sun, M.D.
          • Номер телефона: 86-131 4127 6041
          • Электронная почта: hsunyk@cicams.ac.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zheng-Bo Song, M.D.
          • Номер телефона: 86-13857153345
          • Электронная почта: songzb@zjcc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Zheng-Bo Song, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Documented locally advanced or metastatic solid tumors or advanced hematological malignancies, with disease progression after standard treatment, or intolerant to standard treatment, or no standard treatment is available.
  • Have at least one measurable target lesion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Minimum life expectancy ≥ 3 months.
  • Adequate organ and marrow function.

Exclusion Criteria:

  • Participants with a known hypersensitivity to the investigational product(s) or any of the excipients of the product(s).
  • History of other primary malignancies, except for those who have been curatively treated and have no known active disease within 5 years prior to the first dose with a very low potential for recurrence, or adequately treated non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or papillary thyroid cancer with no evidence of disease.
  • Presence of primary central nervous system (CNS) tumors or symptomatic brain metastases; prior or current leptomeningeal disease or spinal cord compression.
  • Radiographic evidence of tumor invasion into major blood vessels (tumor completely approaching, surrounding, or invading the lumen of major blood vessels such as the pulmonary artery or superior vena cava) or evidence of tumor thrombus.
  • Received systemic anti-tumor therapy within 28 days prior to the first dose, including chemotherapy, targeted therapy, anti-angiogenic drugs, biological therapy, immunotherapy, radiotherapy, etc., or received traditional Chinese medicine or herbal medicines with clear anti-tumor effects within 1 week prior to the first dose.
  • Treatment with medications that may affect the metabolism of the investigational drug within 14 days prior to the first dose, such as strong CYP3A inhibitors, strong CYP3A inducers, or P-gp inhibitors.
  • Clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to the first dose of the investigational drug.
  • Known to have active infection, including hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or syphilis.
  • Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
  • Active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the swallowing, absorption, distribution, metabolism, or excretion of oral therapy.
  • For female subjects: currently pregnant or lactating.
  • Presence of clinically significant severe ophthalmic examination abnormalities at screening, such as retinitis pigmentosa, maculopathy, active ocular infection, etc., or known history of retinal or optic nerve disorders, such as retinitis pigmentosa, maculopathy, glaucoma, optic neuritis, etc.
  • Participants with a clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, or a history of melena or hematemesis within 2 months before dosing, or those who may experience visceral hemorrhage as determined by the investigator.
  • Clinically symptomatic moderate to severe ascites or pleural effusion, or presence of uncontrolled or moderate to severe pericardial effusion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ia-Part A
Participants with advanced solid tumors will receive GW01-200 tablets orally at ascending dose levels.
Лекарство: GW01-200
GW01-200 tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Ia-Part B
Participants with relapsed/refractory hematological malignancies will receive GW01-200 tablets orally at ascending dose levels.
Лекарство: GW01-200
GW01-200 tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Ib-Part C
Participants with advanced solid tumors will receive GW01-200 tablets at the specified dose.
Лекарство: GW01-200
GW01-200 tablets will be administered orally.
Экспериментальный: Ib-Part D
Participants with relapsed/refractory hematological malignancies will receive GW01-200 tablets at the specified dose.
Лекарство: GW01-200
GW01-200 tablets will be administered orally.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
To assess the safety and tolerability of GW01-200 tablets.
Up to approximately 2 years
Parts A and B: The recommended dose(s) for expansion (RDEs) of GW01-200 tablets
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Parts C and D: The preliminary efficacy of GW01-200 tablets at the RDEs dose.
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR) assessed by investigator.
Up to approximately 2 years
Parts C and D: The recommended Phase II Dose (RP2D) of GW01-200 tablets
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
The RP2D of GW01-200 tablets will be determined based on the data obtained from Parts C and D.
Up to approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
To characterise the pharmacokinetics (PK) of GW01-200 when given orally.
Up to approximately 2 years
Area under the concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
To characterise the pharmacokinetics (PK) of GW01-200 when given orally.
Up to approximately 2 years
Time to maximum concentration (Tmax)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
To characterise the pharmacokinetics (PK) of GW01-200 when given orally.
Up to approximately 2 years
Elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
To characterise the pharmacokinetics (PK) of GW01-200 when given orally
Up to approximately 2 years
Parts A and B: The preliminary efficacy of GW01-200 tablets in participants with advanced tumors
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
ORR assessed by investigator.
Up to approximately 2 years
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
To assess the preliminary anti-tumour activity of GW01-200 tablets in participants with advanced tumors.
Up to approximately 2 years
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
To assess the preliminary anti-tumour activity of GW01-200 tablets in participants with advanced tumors.
Up to approximately 2 years
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 2 years
To assess the preliminary anti-tumour activity of GW01-200 tablets in participants with advanced tumors.
Up to approximately 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groovy Medicine (Hangzhou) Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GW01-200-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться