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AUTOREGULATE- NONCARDIAC-COTRENDING

1 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Feasibility and Clinical Implications of Real-time Cerebral Autoregulation Monitoring in Major Noncardiac Surgery With the Medtronic Cotrending Algorithm (AUTOREGULATE- NONCARDIAC-COTRENDING)

This study is to prospectively assess the feasibility and clinical implications of intraoperative real-time cAR monitoring using the Medtronic Cotrending algorithm.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intraoperative hypotension during noncardiac surgery is strongly associated with postoperative organ injury. The AUTOREGULATE-NONCARDIAC study, a multicenter prospective cohort study and precision medicine platform is aiming to investigate the feasibility and clinical implications of different approaches of cerebral autoregulation (cAR) monitoring in high-risk patients undergoing major noncardiac surgery (ClinicalTrials.gov NCT05336864). A central shortcoming of the currently used gold standard methodology of cerebral autoregulation monitoring (COx [Cerebral Oximetry Index] methodology) is its necessity for extended periods of monitoring data with sufficient variability, its high failure rate in certain settings, e.g. in noncardiac surgery, and the requirement for expertise in evaluating the generated cerebral autoregulatory curves.

There is a need for novel approaches to cerebral autoregulation monitoring addressing the performance and usability issues of the COx methodology. One potentially promising algorithm is the Medtronic Cotrending algorithm, which in cardiac surgery has shown strong agreement with the COx methodology and provided rapid estimates of cAR state with high uptime and user-friendly visualization of autoregulatory status. However, the Medtronic Cotrending algorithm has never been tested in noncardiac surgery.

This substudy of AUTOREGULATE-NONCARDIAC aims to prospectively assess the feasibility and clinical implications of intraoperative real-time cAR monitoring using the Medtronic Cotrending algorithm.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

256

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The substudy data originate from AUTOREGULATE-NONCARDIAC (NCT05336864) and will encompass all patients monitored intraoperatively with the Medtronic INVOS(TM) NIRS device, i.e. all patients included at the University Hospital Basel study center. The substudy population demographics are representative of the AUTOREGULATE-NONCARDIAC study population.

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients included in AUTOREGULATE-NONCARDIAC at the University Hospital Basel study center with the Medtronic INVOS(TM) near-infrared spectroscopy (NIRS) device.

Exclusion Criteria:

  • No intraoperative data collected

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Technical feasibility of using the Medtronic Cotrending algorithm
Délai: one time assessment at study end

Specifically, it will be determined:

  • Success rate of cerebral lower limit of autoregulation (cLLA) determination: proportion of patients in study cohort in whom cerebral autoregulatory parameters could be determined
  • Intraoperative uptime: percentage of intraoperative time during which presumed valid and actionable estimates of cerebral autoregulatory parameters were delivered
  • Time to first estimate of cerebral autoregulatory parameters: Elapsed intraoperative time to first presumed valid estimates of cerebral autoregulatory parameters
  • Sensitivity to external factors: Sensitivity of the algorithm to known confounders and determinants of cerebral autoregulatory function, e.g. changes in gas exchange, administration of vasopressors, skin pigmentation.
  • Sensitivity to data artefacts: Sensitivity of the algorithm to artefacts in data (e.g. in BP or rSO2 signals).
one time assessment at study end

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Between-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation
Délai: one time assessment at study end
Determination of the extent of between-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation.
one time assessment at study end
Within-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation
Délai: one time assessment at study end
Determination of the extent of within-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation.
one time assessment at study end
Predictability of intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation
Délai: one time assessment at study end
Determination to what extent the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation can be predicted using preoperative or preinduction blood pressures.
one time assessment at study end
Within-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation
Délai: one time assessment at study end
Determination to what extent within-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation can be explained by other intraoperative factors, e.g. CO2 variability.
one time assessment at study end
Association of disturbed intraoperative Cotrending-derived cerebral autoregulatory function with the composite of postoperative organ injury (myocardial injury and/or acute kidney injury) on postoperative days 1-3
Délai: one time assessment at study end
Investigation of the association of disturbed intraoperative Cotrending-derived cerebral autoregulatory function with the composite of postoperative organ injury (myocardial injury and/or acute kidney injury) on postoperative days 1-3.
one time assessment at study end
Association of disturbed intraoperative Cotrending-derived cerebral autoregulatory function with the composite of major cardiovascular, renal and neurological complications up to 1 year following surgery
Délai: one time assessment at study end
Investigation of the association of disturbed intraoperative Cotrending-derived cerebral autoregulatory function with the composite of major cardiovascular, renal and neurological complications up to 1 year following surgery.
one time assessment at study end

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick M. Wanner, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-02371; am26Wanner

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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