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AUTOREGULATE- NONCARDIAC-COTRENDING

1 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Feasibility and Clinical Implications of Real-time Cerebral Autoregulation Monitoring in Major Noncardiac Surgery With the Medtronic Cotrending Algorithm (AUTOREGULATE- NONCARDIAC-COTRENDING)

This study is to prospectively assess the feasibility and clinical implications of intraoperative real-time cAR monitoring using the Medtronic Cotrending algorithm.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intraoperative hypotension during noncardiac surgery is strongly associated with postoperative organ injury. The AUTOREGULATE-NONCARDIAC study, a multicenter prospective cohort study and precision medicine platform is aiming to investigate the feasibility and clinical implications of different approaches of cerebral autoregulation (cAR) monitoring in high-risk patients undergoing major noncardiac surgery (ClinicalTrials.gov NCT05336864). A central shortcoming of the currently used gold standard methodology of cerebral autoregulation monitoring (COx [Cerebral Oximetry Index] methodology) is its necessity for extended periods of monitoring data with sufficient variability, its high failure rate in certain settings, e.g. in noncardiac surgery, and the requirement for expertise in evaluating the generated cerebral autoregulatory curves.

There is a need for novel approaches to cerebral autoregulation monitoring addressing the performance and usability issues of the COx methodology. One potentially promising algorithm is the Medtronic Cotrending algorithm, which in cardiac surgery has shown strong agreement with the COx methodology and provided rapid estimates of cAR state with high uptime and user-friendly visualization of autoregulatory status. However, the Medtronic Cotrending algorithm has never been tested in noncardiac surgery.

This substudy of AUTOREGULATE-NONCARDIAC aims to prospectively assess the feasibility and clinical implications of intraoperative real-time cAR monitoring using the Medtronic Cotrending algorithm.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

256

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The substudy data originate from AUTOREGULATE-NONCARDIAC (NCT05336864) and will encompass all patients monitored intraoperatively with the Medtronic INVOS(TM) NIRS device, i.e. all patients included at the University Hospital Basel study center. The substudy population demographics are representative of the AUTOREGULATE-NONCARDIAC study population.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients included in AUTOREGULATE-NONCARDIAC at the University Hospital Basel study center with the Medtronic INVOS(TM) near-infrared spectroscopy (NIRS) device.

Exclusion Criteria:

  • No intraoperative data collected

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Technical feasibility of using the Medtronic Cotrending algorithm
Prazo: one time assessment at study end

Specifically, it will be determined:

  • Success rate of cerebral lower limit of autoregulation (cLLA) determination: proportion of patients in study cohort in whom cerebral autoregulatory parameters could be determined
  • Intraoperative uptime: percentage of intraoperative time during which presumed valid and actionable estimates of cerebral autoregulatory parameters were delivered
  • Time to first estimate of cerebral autoregulatory parameters: Elapsed intraoperative time to first presumed valid estimates of cerebral autoregulatory parameters
  • Sensitivity to external factors: Sensitivity of the algorithm to known confounders and determinants of cerebral autoregulatory function, e.g. changes in gas exchange, administration of vasopressors, skin pigmentation.
  • Sensitivity to data artefacts: Sensitivity of the algorithm to artefacts in data (e.g. in BP or rSO2 signals).
one time assessment at study end

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Between-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation
Prazo: one time assessment at study end
Determination of the extent of between-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation.
one time assessment at study end
Within-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation
Prazo: one time assessment at study end
Determination of the extent of within-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation.
one time assessment at study end
Predictability of intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation
Prazo: one time assessment at study end
Determination to what extent the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation can be predicted using preoperative or preinduction blood pressures.
one time assessment at study end
Within-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation
Prazo: one time assessment at study end
Determination to what extent within-patient variability in the intraoperative Cotrending-derived boundaries of cerebral autoregulation can be explained by other intraoperative factors, e.g. CO2 variability.
one time assessment at study end
Association of disturbed intraoperative Cotrending-derived cerebral autoregulatory function with the composite of postoperative organ injury (myocardial injury and/or acute kidney injury) on postoperative days 1-3
Prazo: one time assessment at study end
Investigation of the association of disturbed intraoperative Cotrending-derived cerebral autoregulatory function with the composite of postoperative organ injury (myocardial injury and/or acute kidney injury) on postoperative days 1-3.
one time assessment at study end
Association of disturbed intraoperative Cotrending-derived cerebral autoregulatory function with the composite of major cardiovascular, renal and neurological complications up to 1 year following surgery
Prazo: one time assessment at study end
Investigation of the association of disturbed intraoperative Cotrending-derived cerebral autoregulatory function with the composite of major cardiovascular, renal and neurological complications up to 1 year following surgery.
one time assessment at study end

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick M. Wanner, Clinic for Anaesthesia, Intermediate Care, Prehospital Emergency Medicine and Pain Therapy, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-02371; am26Wanner

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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