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EMBRACE-OBS: Single-Site Observational Registry of Patient-Reported Outcomes Following MMA Embolization for Migraine (EMBRACE-OBS)

16 juin 2026 mis à jour par: Cortex Neurovascular

Enduring Migraine Benefit From Responsive Artery Coil Embolization - Observational (EMBRACE-OBS): A Single-Site Registry of Patient-Reported Outcomes Following Routine Clinical Care for Migraine

EMBRACE-OBS is the first phase of the EMBRACE research program. This single-site observational registry accesses and analyzes patient-reported outcome data already collected through routine clinical care from adults with migraine who have undergone or plan to undergo middle meningeal artery (MMA) embolization. The study describes changes in headache frequency, headache severity, medication use, migraine-related disability, quality of life, and reported adverse events over time without influencing clinical care.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EMBRACE-OBS is the first phase of the EMBRACE research program and is conducted as a single-site observational registry at Cortex Neurovascular.

Migraine is a prevalent neurological disorder that can significantly affect quality of life and daily functioning. Middle meningeal artery (MMA) embolization is performed using FDA-cleared embolic devices. When used for migraine, the procedure is performed at the discretion of the treating physician as part of routine clinical care and independent of research participation.

The purpose of this registry is to access and analyze clinical and patient-reported outcome data already collected through routine clinical care in patients who have undergone or plan to undergo MMA embolization for migraine. The study does not influence clinical decision-making, procedural technique, device selection, or follow-up care.

The primary objective is to describe changes in patient-reported headache frequency and severity over time following MMA embolization performed as part of routine clinical care.

Secondary objectives include describing changes in acute headache medication use, migraine-related disability, quality-of-life measures, medication use patterns, temporal patterns of symptom change, and the real-world safety profile of the procedure as reflected by reported adverse events and complications.

Patient follow-up occurs through routine clinical care. Data accessed for this registry may include headache diaries, HIT-6 scores, clinical information, procedural information, medication use, and outcomes documented during routine clinical follow-up visits. No study-mandated interventions, procedures, visits, or assessments are performed. The research activity consists solely of accessing and analyzing information already documented during routine care.

EMBRACE-OBS is conducted under a separate IRB-approved protocol (Solutions IRB Study 2026-Jun-1013). A separate interventional phase of the EMBRACE research program (EMBRACE-Full; NCT07313800) may be conducted in the future under appropriate regulatory approvals.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dennis Wang, Principal Investigator, MD
  • Numéro de téléphone: 253-284-0841
  • E-mail: dwang@cortexmgmt.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Cortex Neurovascular / TRA Union
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis O Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults aged 18 to 64 years with a diagnosis of migraine who have undergone or plan to undergo middle meningeal artery (MMA) embolization as part of routine clinical care at Cortex Neurovascular. Participants are enrolled in a prospective observational registry that accesses and analyzes clinical and patient-reported outcome data already documented during routine care. Enrollment does not influence clinical decision-making, procedural technique, device selection, or follow-up care.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 64 years
  • Diagnosis of migraine
  • Have undergone or plan to undergo middle meningeal artery (MMA) embolization as part of routine clinical care, independent of study participation
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to read and understand English sufficiently to complete informed consent and patient-reported outcome assessments

Exclusion Criteria:

  • Age under 18 years
  • Pregnancy at the time of enrollment
  • Inability to provide informed consent
  • Inability to read and understand English sufficiently to complete informed consent and patient-reported outcome assessments
  • Insufficient clinical or patient-reported outcome data for the planned analyses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Migraine Patients Undergoing MMA Embolization
Adults aged 18 to 64 years with a diagnosis of migraine who have undergone or plan to undergo middle meningeal artery (MMA) embolization as part of routine clinical care. Participants are enrolled in an observational registry that accesses and analyzes clinical and patient-reported outcome data already documented through routine care. Study participation does not influence clinical management, procedural technique, device selection, or follow-up.
Procédure: Middle Meningeal Artery Embolization
Middle meningeal artery (MMA) embolization performed as part of routine clinical care at the discretion of the treating physician. The procedure is independent of study participation and is not assigned by the study protocol. The research activity consists solely of accessing and analyzing data already documented through routine clinical care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Patient-Reported Headache Frequency
Délai: Baseline and 12 Months
Change in patient-reported headache frequency, measured as headache days per month, from baseline to 12 months following middle meningeal artery (MMA) embolization performed as part of routine clinical care.
Baseline and 12 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in HIT-6 Score
Délai: Baseline and 12 Months
Change in migraine-related disability as assessed by the Headache Impact Test (HIT-6) score (range: 36-78; higher scores indicate greater headache impact/worse outcome) documented during routine clinical care.
Baseline and 12 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cortex Neurovascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

16 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMBRACE-OBS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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